VOSEVİ 400 MG/ 100 MG/ 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

Beschikbaar vanaf:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-code:

J05AP56

INN (Algemene Internationale Benaming):

софосбувир/велпатасвир/voksilaprevir

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1
KULLANMA TALİMATI
VOSEVI
® 400 MG/100 MG/100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet, 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir ve
100 mg voksilaprevir içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği: Susuz kolloidal silika, kopovidon, kroskarmelloz
sodyum,
laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilmiştir),
magnezyum
stearat,
mikrokristalin selüloz. Kaplama maddesi: Ferrosoferrik oksit (E172),
kırmızı demir
oksit (E172), sarı demir oksit (E172), makrogol, polivinil alkol,
talk, titanyum dioksit
(E171).
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VOSEVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VOSEVI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VOSEVI NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VOSEVI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
VOSEVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VOSEVI tabletler bir yüzünde “GSI”, diğeri yüzünde “3
” baskılı, boyu 20 mm ve eni 10
mm olan, bej renkte kapsül şeklinde film kaplı tabletlerdir.
Tabletler, çocuk kilidi kapa

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOSEVI
®
400 mg /100 mg /100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER
:
Her bir film kaplı tablet 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir ve
100 mg voksilaprevir
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir)
116,6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “3
” baskılı, 10 mm x 20 mm boyutunda, bej renkte,
kapsül şeklinde film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VOSEVI, yetişkinlerde kronik hepatit C virüsü (KHC) enfeksiyonunun
tedavisinde endikedir
(bkz. Bölüm 4.2, 4.4. ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
VOSEVI tedavisi, KHC enfeksiyonu hastalarının tedavisinde deneyimli
bir doktor tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
Önerilen VOSEVI dozu yemekle birlikte alınan günde bir tablettir
(bkz. Bölüm 5.2).
Tüm KHC genotipleri için geçerli önerilen tedavi süreleri Tablo
1’de gösterilmiştir.
2
TABLO 1: TÜM KHC GENOTIPLERI IÇIN VOSEVI ILE ÖNERILEN TEDAVI
SÜRELERI
HASTA POPÜLASYONU
TEDAVI SÜRESI
DEA tedavisi almamış, sirozu olmayan hastalar
8 hafta
DEA tedavisi almamış, kompanse sirozu olan hastalar
12 hafta
Genotip
3
ile
enfekte
hastalar
için
8
hafta
düşünülebilir (bkz. Bölüm 5.1)
DEA tedavisi almış*,
sirozu olmayan veya kompanse
sirozu olan hastalar
12 hafta
DEA: direkt etkili antiviral ajan
* DEA tedavisi almış hastalar, klinik çalışmalarda
aşağıdakilerden herhangi birini içeren kombinasyon rejimlerine
maruz
kalmıştır:
daklatasvir,
dasabuvir,
elbasvir,
grazoprevir,
ledipasvi