Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
J05AP56
софосбувир/велпатасвир/voksilaprevir
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VOSEVI ® 400 MG/100 MG/100 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet, 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir ve 100 mg voksilaprevir içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Tablet çekirdeği: Susuz kolloidal silika, kopovidon, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz. Kaplama maddesi: Ferrosoferrik oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), makrogol, polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VOSEVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VOSEVI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VOSEVI NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VOSEVI’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. VOSEVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VOSEVI tabletler bir yüzünde “GSI”, diğeri yüzünde “3 ” baskılı, boyu 20 mm ve eni 10 mm olan, bej renkte kapsül şeklinde film kaplı tabletlerdir. Tabletler, çocuk kilidi kapa Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOSEVI ® 400 mg /100 mg /100 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER : Her bir film kaplı tablet 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir ve 100 mg voksilaprevir içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) 116,6 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “3 ” baskılı, 10 mm x 20 mm boyutunda, bej renkte, kapsül şeklinde film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VOSEVI, yetişkinlerde kronik hepatit C virüsü (KHC) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4. ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: VOSEVI tedavisi, KHC enfeksiyonu hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Önerilen VOSEVI dozu yemekle birlikte alınan günde bir tablettir (bkz. Bölüm 5.2). Tüm KHC genotipleri için geçerli önerilen tedavi süreleri Tablo 1’de gösterilmiştir. 2 TABLO 1: TÜM KHC GENOTIPLERI IÇIN VOSEVI ILE ÖNERILEN TEDAVI SÜRELERI HASTA POPÜLASYONU TEDAVI SÜRESI DEA tedavisi almamış, sirozu olmayan hastalar 8 hafta DEA tedavisi almamış, kompanse sirozu olan hastalar 12 hafta Genotip 3 ile enfekte hastalar için 8 hafta düşünülebilir (bkz. Bölüm 5.1) DEA tedavisi almış*, sirozu olmayan veya kompanse sirozu olan hastalar 12 hafta DEA: direkt etkili antiviral ajan * DEA tedavisi almış hastalar, klinik çalışmalarda aşağıdakilerden herhangi birini içeren kombinasyon rejimlerine maruz kalmıştır: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvi Izlasiet visu dokumentu