Voriconazole Teva 200 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Vorikonazols

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V., Netherlands

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Voriconazole

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Apvalkotā tablete

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Merckle GmbH, Germany; Teva Pharmaceuticals Europe BV, Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Teva Pharma, S.L.U., Spain; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 25-07-2023
1
Version: 2023-05-16_var020_11.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VORICONAZOLE TEVA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ _
_voriconazolum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Voriconazole Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Voriconazole Teva lietošanas
3.
Kā lietot Voriconazole Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Voriconazole Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VORICONAZOLE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Voriconazole Teva satur aktīvo vielu vorikonazolu. Vorikonazols ir
pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas
tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas
vai to augšana tiek pārtraukta.
Tas tiek lietots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus
vecumā no 2 gadiem) ar:
-
invazīvu aspergilozi (
_Aspergillus _
ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),
-
kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina
_Candida _
ģinšu sēnītes) pacientiem bez
neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asins šūnu
skaits),
-
nopietnām invazīvām
_Candida _
ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir
rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),
-
nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa
_Scedosporium _
vai
_Fusarium _
ģintis (divi citi sēnīšu veidi).
Voriconazole Teva ir paredz�

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2024
1
Version: 2023-08-11_var021_10.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Voriconazole Teva 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg vorikonazola (
_Voriconazolum)_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta, iegarena apvalkotā tablete (izmērs aptuveni 17,2 mm x 7,2 mm)
ar uzrakstu „V” vienā pusē un
„200”otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vorikonazols ir plaša spektra triazolu grupas pretsēnīšu
līdzeklis un indicēts pieaugušajiem un bērniem
vecumā no 2 gadiem šādos gadījumos:
-
invazīvas aspergillozes ārstēšanai;
-
kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas;
-
pret flukonazolu rezistentu, smagi noritošu invazīvu
_Candida _
(to skaitā
_C. krusei_
) infekciju
ārstēšanai;
-
smagi norisošu
_Scedosporium _
ģints un
_Fusarium _
ģints sēnīšu ierosinātu infekciju ārstēšanai.
Voriconazole Teva jālieto galvenokārt pacientiem, kuri slimo ar
progresējošām un potenciāli dzīvībai
bīstamām infekcijām.
Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas
alogēno hematopoētisko cilmes šūnu
transplantāta (
_Hematopoietic Steam Cell Transplant_
– HSCT) saņēmējiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms terapijas sākšanas un vorikonazola terapijas laikā
jāpārbauda un, ja nepieciešams, jākoriģē
elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija,
hipomagnēmija un hipokalcēmija (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Voriconazole Teva pieejams kā 200 mg apvalkotās tabletes. Tirgū ir
pieejamas citas vorikonazolu
saturošas zāļu formas, piemēram, pulveris infūziju šķīduma
pagatavošanai un pulveris iekšķīgi
lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Terapija
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2024
2
Version: 2023-08-11_var021_10.1
_Pieaugušie_
Terapija j