Voriconazol "Accordpharma" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

VORICONAZOL

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

voriconazole

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Autorisatie datum:

2016-08-06

Productkenmerken

26. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOL "ACCORDPHARMA", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29275
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazol "Accordpharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol. Efter
rekonstituering skal den
fortyndes yderligere før administration.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr.
hætteglas, dvs. i det
væsentlige natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvidt eller næsten hvidt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder _C._
_krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_ spp. og
_Fusarium_ spp.
-
Voriconazol "Accordpharma" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende,
muligt livstruende infektioner.
_dk_hum_56103_spc.doc_
_Side 1 af 37_
-
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypokalcæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres før voriconazolbehandling
initieres og under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Det anbefales, at Voriconazol "Accordpharma" indgives over 1-3 timer
med en maksimal
hastighed på 3 mg/kg/time.
Der er eventuelt andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer af
voriconazol.
BEHANDLING
Voksne
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som
intravenøs eller oral
Voriconazol "Accordpharma" for