Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VORICONAZOL
Accord Healthcare B.V.
J02AC03
voriconazole
200 mg
pulver til infusionsvæske, opløsning
2016-08-06
26. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VORICONAZOL "ACCORDPHARMA", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29275 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazol "Accordpharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 200 mg voriconazol. Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol. Efter rekonstituering skal den fortyndes yderligere før administration. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. i det væsentlige natriumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt eller næsten hvidt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: - Behandling af invasiv aspergillose. - Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter. - Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive _Candida_-infektioner (herunder _C._ _krusei_). - Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium_ spp. og _Fusarium_ spp. - Voriconazol "Accordpharma" bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner. _dk_hum_56103_spc.doc_ _Side 1 af 37_ - Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres før voriconazolbehandling initieres og under behandlingen (se pkt. 4.4). Det anbefales, at Voriconazol "Accordpharma" indgives over 1-3 timer med en maksimal hastighed på 3 mg/kg/time. Der er eventuelt andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer af voriconazol. BEHANDLING Voksne Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral Voriconazol "Accordpharma" for Přečtěte si celý dokument