Voraxaze

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

glucarpidase

Beschikbaar vanaf:

SERB SAS

ATC-code:

V03AF09

INN (Algemene Internationale Benaming):

glucarpidase

Therapeutische categorie:

Alle andre terapeutiske produkter

Therapeutisch gebied:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

therapeutische indicaties:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2022-01-11

Bijsluiter

19
B. INDLÆGSSEDDEL
_ _
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
_ _
VORAXAZE 1.000 ENHEDER PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
glucarpidase
_ _
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
V
irkning og anvendelse
2.
Det skal du eller dit barn vide, før du eller dit barn får Voraxaze
3.
Sådan vil du få Voraxaze
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i dette lægemiddel er glucarpidase, et enzym, der
nedbryder kræftlægemidlet
methotrexat.
Voraxaze bruges til voksne og børn over 28 dage, hvis de får
methotrexat til kræftbehandling, men
deres krop ikke er i stand til at udskille methotrexat hurtigt nok, og
de har risiko for alvorlige
bivirkninger. Lægemidlet nedbryder methotrexat i blodbanen,
nedsætter methotrexat-niveauerne og
hjælper således med at kontrollere bivirkninger og forhindre
forværring af dem. Det virker meget
hurtigt og kan nedsætte mængden af methotrexat i blodet med mere end
90 % inden for 15 minutter.
Lægemidlet kommer ikke ind i cellerne, så det forhindrer ikke
methotrexat, der allerede er kommet ind
i kræftcellerne, i at bekæmpe kræften.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR VORAXAZE
DU MÅ IKKE FÅ VORAXAZE
-
hvis du er allergisk over for glucarpidase eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Voraxaze
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDS

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
_ _
1.
LÆGEMIDLETS NAVN_ _
Voraxaze 1.000 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstituering med 1 ml steril 0,9 % natriumchloridopløsning
indeholder hvert hætteglas
nominelt 1.000 enheder glucarpidase*.
*Produceret af
_Escherichia coli_
celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvidt til råhvidt pulver til injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voraxaze er indiceret til at reducere methotrexats (MTX) toksiske
plasmakoncentration hos voksne og
børn (28 dage og derover) med forsinket eliminering af methotrexat
eller med risiko for
methotrexattoksicitet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Glucarpidase er beregnet til brug under lægeligt tilsyn.
For at tage højde for alle MTX-dose
r og infusionsvarigheder, der kan administreres til en patient,
anbefales det at anvende lokale behandlingsprotokoller eller
retningslinjer, hvis de er tilgængelige, for
at fastlægge, hvornår glucarpidase skal administreres.
Anbefalinger for intervention med glucarpidase skal ov
ervejes, når plasmaniveauet af MTX er større
end 2 standardafvigelser af den gennemsnitlige forventede
MTX-udskillelseskurve. Administration af
glucarpidase bør optimalt finde sted inden for 60 timer fra starten
af infusionen af højdosis MTX, fordi
livstruende toksiciteter muligvis ikke kan forebygges ud over dette
tidspunkt. Kliniske data viser dog,
at glucarpidase fortsætter med at være effektiv ud over dette
tidsvindue.
Anbefalinger for intervention med glucarpidase er beskrevet nedenfor:
MTX-DOSIS:
≤ 1 G/M
2
1-8 G/M
2
8-12 G/M
2
Infusionsvarighed:
36-42 timer
24 timer
≤ 6 timer
Timer efter påbegyndelse af MTX-
in