Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
glucarpidase
SERB SAS
V03AF09
glucarpidase
Alle andre terapeutiske produkter
Metabolic Side Effects of Drugs and Substances
Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.
autoriseret
2022-01-11
19 B. INDLÆGSSEDDEL _ _ 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN _ _ VORAXAZE 1.000 ENHEDER PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING glucarpidase _ _ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. V irkning og anvendelse 2. Det skal du eller dit barn vide, før du eller dit barn får Voraxaze 3. Sådan vil du få Voraxaze 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i dette lægemiddel er glucarpidase, et enzym, der nedbryder kræftlægemidlet methotrexat. Voraxaze bruges til voksne og børn over 28 dage, hvis de får methotrexat til kræftbehandling, men deres krop ikke er i stand til at udskille methotrexat hurtigt nok, og de har risiko for alvorlige bivirkninger. Lægemidlet nedbryder methotrexat i blodbanen, nedsætter methotrexat-niveauerne og hjælper således med at kontrollere bivirkninger og forhindre forværring af dem. Det virker meget hurtigt og kan nedsætte mængden af methotrexat i blodet med mere end 90 % inden for 15 minutter. Lægemidlet kommer ikke ind i cellerne, så det forhindrer ikke methotrexat, der allerede er kommet ind i kræftcellerne, i at bekæmpe kræften. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR VORAXAZE DU MÅ IKKE FÅ VORAXAZE - hvis du er allergisk over for glucarpidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Voraxaze (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDS Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ _ _ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. _ _ 1. LÆGEMIDLETS NAVN_ _ Voraxaze 1.000 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering med 1 ml steril 0,9 % natriumchloridopløsning indeholder hvert hætteglas nominelt 1.000 enheder glucarpidase*. *Produceret af _Escherichia coli_ celler ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hvidt til råhvidt pulver til injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voraxaze er indiceret til at reducere methotrexats (MTX) toksiske plasmakoncentration hos voksne og børn (28 dage og derover) med forsinket eliminering af methotrexat eller med risiko for methotrexattoksicitet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Glucarpidase er beregnet til brug under lægeligt tilsyn. For at tage højde for alle MTX-dose r og infusionsvarigheder, der kan administreres til en patient, anbefales det at anvende lokale behandlingsprotokoller eller retningslinjer, hvis de er tilgængelige, for at fastlægge, hvornår glucarpidase skal administreres. Anbefalinger for intervention med glucarpidase skal ov ervejes, når plasmaniveauet af MTX er større end 2 standardafvigelser af den gennemsnitlige forventede MTX-udskillelseskurve. Administration af glucarpidase bør optimalt finde sted inden for 60 timer fra starten af infusionen af højdosis MTX, fordi livstruende toksiciteter muligvis ikke kan forebygges ud over dette tidspunkt. Kliniske data viser dog, at glucarpidase fortsætter med at være effektiv ud over dette tidsvindue. Anbefalinger for intervention med glucarpidase er beskrevet nedenfor: MTX-DOSIS: ≤ 1 G/M 2 1-8 G/M 2 8-12 G/M 2 Infusionsvarighed: 36-42 timer 24 timer ≤ 6 timer Timer efter påbegyndelse af MTX- in Izlasiet visu dokumentu