Voramol 50 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL

Beschikbaar vanaf:

Alvogen IPCo S.ar.l 5, rue Heienhaff 1736 SENNINGERBERG (LUXEMBURG)

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOLE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-09-15

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORAMOL 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VORAMOL 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Voramol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORAMOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol. Dit middel is een
antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus sp._),

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._) bij
nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte
bloedcellen),

ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel),

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium
sp. _of _Fusarium sp._(twee
verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk
levensbedreigende,
schimmelinfecties.
Prev

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voramol 50 mg filmomhulde tabletten
Voramol 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 of 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect:
Voramol 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 58.17 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet bevat 0,8 mg natrium.
Voramol 200 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 235.08 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet bevat 3,4 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM VORAMOL 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Witte, tot gebroken witte, ronde
biconvexe filmomhulde tabletten, met code V50 aan één zijde, 7.1 ±
0.2 mm diameter
VORAMOL 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met
de code V200
aan één zijde,
15,7 ± 0,2 mm lengte en 7.9 ± 0.2 mm breedte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_infecties (waaronder ook _C. krusei_).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _spp. en _Fusarium _spp.
Voramol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten
met progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
2
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien nodig,
gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
Voramol is eveneens beschikbaar als 200 mg poeder voor oplossing voor
infusie als 200 mg
poeder en oplosmiddel