Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VORICONAZOL
Alvogen IPCo S.ar.l 5, rue Heienhaff 1736 SENNINGERBERG (LUXEMBURG)
J02AC03
VORICONAZOLE
Filmomhulde tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Voriconazole
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
2015-09-15
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORAMOL 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VORAMOL 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Voramol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORAMOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol. Dit middel is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp._), candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp._) bij nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen), ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel), ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium sp. _of _Fusarium sp._(twee verschillende schimmelsoorten). Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties. Prev Baca dokumen lengkapnya
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voramol 50 mg filmomhulde tabletten Voramol 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 of 200 mg voriconazol. Hulpstof met bekend effect: Voramol 50 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 58.17 mg lactosemonohydraat. Elke tablet bevat 0,8 mg natrium. Voramol 200 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 235.08 mg lactosemonohydraat. Elke tablet bevat 3,4 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM VORAMOL 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Witte, tot gebroken witte, ronde biconvexe filmomhulde tabletten, met code V50 aan één zijde, 7.1 ± 0.2 mm diameter VORAMOL 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met de code V200 aan één zijde, 15,7 ± 0,2 mm lengte en 7.9 ± 0.2 mm breedte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: Behandeling van invasieve aspergillose. Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve _Candida-_infecties (waaronder ook _C. krusei_). Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium _spp. en _Fusarium _spp. Voramol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING 2 Dosering Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4). Voramol is eveneens beschikbaar als 200 mg poeder voor oplossing voor infusie als 200 mg poeder en oplosmiddel Baca dokumen lengkapnya