Vokanamet

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

canagliflozin, metformin hidroklorid

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

A10BD16

INN (Algemene Internationale Benaming):

canagliflozin, metformin

Therapeutische categorie:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, tip 2

therapeutische indicaties:

Vokanamet je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:pri bolnikih, ki ni ustrezno nadzorovana na njihovo maksimalno dopustne koncentracije metforminom alonein bolnikov na njihovo maksimalno dopustne koncentracije metforminom skupaj z drugimi glukoze znižanje medicini, vključno z insulina, ko te ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo canagliflozin in metforminom kot ločene tabletsFor študijski rezultati glede kombinacija terapij, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2014-04-23

Bijsluiter

43
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
vokanamet 50 mg/850 mg
vokanamet 50 mg/1.000 mg
vokanamet 150 mg/850 mg
vokanamet 150 mg/1.000 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
44
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
45
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
kanagliflozin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega
hemihidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega
hemihidrata in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki
kanagliflozinijevega hemihidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki
kanagliflozinijevega hemihi

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega
hemihidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega
hemihidrata in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki
kanagliflozinijevega hemihidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki
kanagliflozinijevega hemihidrata in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Tableta je roza, ovalna, dolga 20 mm, filmsko obložena z vtisnjeno
oznako "CM" na eni in "358" na
drugi strani.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Tableta je bež, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z vtisnjeno
oznako "CM" na eni in "551" na
drugi strani.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Tableta je svetlo rumena, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z
vtisnjeno oznako "CM" na eni in
"418" na drugi strani.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Tableta je vijolična, ovalna, dolga 22 mm, filmsko obložena z
vtisnjeno oznako "CM" na eni in "611"
na drugi strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vokanamet je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo
tipa 2 kot dodatno zdravljenje ob
ustrezni dieti in telesni dejavnosti:

pri bolnikih, pri katerih glikemija s samostojno uporabo metformina v
največjih odmerkih