Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin, metformin hidroklorid
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Vokanamet je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:pri bolnikih, ki ni ustrezno nadzorovana na njihovo maksimalno dopustne koncentracije metforminom alonein bolnikov na njihovo maksimalno dopustne koncentracije metforminom skupaj z drugimi glukoze znižanje medicini, vključno z insulina, ko te ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo canagliflozin in metforminom kot ločene tabletsFor študijski rezultati glede kombinacija terapij, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.
Revision: 22
Pooblaščeni
2014-04-23
43 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 filmsko obloženih tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI vokanamet 50 mg/850 mg vokanamet 50 mg/1.000 mg vokanamet 150 mg/850 mg vokanamet 150 mg/1.000 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 44 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 45 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete kanagliflozin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega hemihidrata in 850 mg metforminijevega klorida. Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega hemihidrata in 1.000 mg metforminijevega klorida. Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega hemihidrata in 850 mg metforminijevega klorida. Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega hemihi Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega hemihidrata in 850 mg metforminijevega klorida. Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega hemihidrata in 1.000 mg metforminijevega klorida. Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega hemihidrata in 850 mg metforminijevega klorida. Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 150 mg kanagliflozina v obliki kanagliflozinijevega hemihidrata in 1.000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Tableta je roza, ovalna, dolga 20 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "358" na drugi strani. Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Tableta je bež, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "551" na drugi strani. Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete Tableta je svetlo rumena, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "418" na drugi strani. Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Tableta je vijolična, ovalna, dolga 22 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "611" na drugi strani. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vokanamet je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatno zdravljenje ob ustrezni dieti in telesni dejavnosti: pri bolnikih, pri katerih glikemija s samostojno uporabo metformina v največjih odmerkih Baca dokumen lengkap