Vocafen s pomarančovou príchuťou 8,75 mg tvrdé pastilky

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-code:

R02AX01

Toedieningsweg:

orálne použitie

Eenheden in pakket:

pas ord 16x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 24x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription-type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Therapeutisch gebied:

Flurbiprofén

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2023-09-18

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00154-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VOCAFEN S POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU 8,75 MG TVRDÉ PASTILKY
flurbiprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vocafen s pomarančovou príchuťou a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vocafen s
pomarančovou príchuťou
3.
Ako používať Vocafen s pomarančovou príchuťou
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vocafen s pomarančovou príchuťou
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VOCAFEN S POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU A NA ČO SA POUŽÍVA
Vocafen s pomarančovou príchuťou obsahuje flurbiprofén.
Flurbiprofén patrí do skupiny liekov
nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré majú
analgetické, antipyretické a
protizápalové vlastnosti.
Vocafen s pomarančovou príchuťou sa používa na krátkodobú
úľavu od príznakov bolesti hrdla, ako je
citlivosť, bolesť a opuch hrdla a pri ťažkostiach s prehĺtaním u
dospelých a dospievajúcich vo veku od
12 rokov.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRE

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00154-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vocafen s pomarančovou príchuťou 8,75 mg tvrdé pastilky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 8,75 mg flurbiprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom
izomalt: 2 047 mg/tvrdú pastilku
roztok maltitolu: 682,33 mg/tvrdú pastilku
pomarančová príchuť (obsahuje citral, citronelol, geraniol a
linalol): 12,0 mg/tvrdú pastilku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka
Biela až bledožltá, okrúhla, plochá, tvrdá pastilka so
skosenými hranami s pomarančovou príchuťou, s
hrúbkou 7,0 až 8,0 mm a priemerom 18,0 až 19,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vocafen s pomarančovou príchuťou je určený na krátkodobú
úľavu od príznakov bolesti hrdla u
dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Najnižšia účinná dávka sa má používať počas čo najkratšej
doby potrebnej na zmiernenie príznakov
(pozri časť 4.4).
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov _
Jedna tvrdá pastilka každých 3 až 6 hodín podľa potreby.
Maximálne 5 tvrdých pastiliek za 24 hodín.
Tento liek sa má používať maximálne tri dni.
_Pediatrická populácia _
Nie je indikované deťom mladším ako 12 rokov.
_Starší pacienti _
Vzhľadom na limitácie klinických skúšaní, ktoré sú k
dispozícii, nemožno odporučiť všeobecnú
dávku. Starší pacienti sú vystavení vyššiemu riziku vážnych
následkov nežiaducich účinkov.
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek nie je nutné zníženie dávky. U
pacientov so závažnou renálnou insuficienciou je flurbiprofén
kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00154-TR
2
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou fun