Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
R02AX01
orálne použitie
pas ord 16x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 24x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Flurbiprofén
R - Aktuálna registrácia
2023-09-18
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00154-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VOCAFEN S POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU 8,75 MG TVRDÉ PASTILKY flurbiprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vocafen s pomarančovou príchuťou a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vocafen s pomarančovou príchuťou 3. Ako používať Vocafen s pomarančovou príchuťou 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vocafen s pomarančovou príchuťou 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VOCAFEN S POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU A NA ČO SA POUŽÍVA Vocafen s pomarančovou príchuťou obsahuje flurbiprofén. Flurbiprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré majú analgetické, antipyretické a protizápalové vlastnosti. Vocafen s pomarančovou príchuťou sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov bolesti hrdla, ako je citlivosť, bolesť a opuch hrdla a pri ťažkostiach s prehĺtaním u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRE Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00154-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vocafen s pomarančovou príchuťou 8,75 mg tvrdé pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá pastilka obsahuje 8,75 mg flurbiprofénu. Pomocné látky so známym účinkom izomalt: 2 047 mg/tvrdú pastilku roztok maltitolu: 682,33 mg/tvrdú pastilku pomarančová príchuť (obsahuje citral, citronelol, geraniol a linalol): 12,0 mg/tvrdú pastilku Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá pastilka Biela až bledožltá, okrúhla, plochá, tvrdá pastilka so skosenými hranami s pomarančovou príchuťou, s hrúbkou 7,0 až 8,0 mm a priemerom 18,0 až 19,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vocafen s pomarančovou príchuťou je určený na krátkodobú úľavu od príznakov bolesti hrdla u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Najnižšia účinná dávka sa má používať počas čo najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4). _Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov _ Jedna tvrdá pastilka každých 3 až 6 hodín podľa potreby. Maximálne 5 tvrdých pastiliek za 24 hodín. Tento liek sa má používať maximálne tri dni. _Pediatrická populácia _ Nie je indikované deťom mladším ako 12 rokov. _Starší pacienti _ Vzhľadom na limitácie klinických skúšaní, ktoré sú k dispozícii, nemožno odporučiť všeobecnú dávku. Starší pacienti sú vystavení vyššiemu riziku vážnych následkov nežiaducich účinkov. _ _ _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je nutné zníženie dávky. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou je flurbiprofén kontraindikovaný (pozri časť 4.3). Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00154-TR 2 _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou fun Lugege kogu dokumenti