Vizarsin

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sildenafil

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-code:

G04BE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

sildenafil

Therapeutische categorie:

Urologika

Therapeutisch gebied:

Erektilná dysfunkcia

therapeutische indicaties:

Liečba mužov s erektilnou dysfunkciou, ktorou je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu dostatočnú pre uspokojivé sexuálne správanie. Aby Vizarsin byť účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2009-09-21

Bijsluiter

68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
69
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIZARSIN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vizarsin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizarsin
3.
Ako užívať Vizarsin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vizarsin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIZARSIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Vizarsin obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v
napomáhaní roztiahnutia krvných ciev
vo vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu počas
sexuálneho vzrušenia. Vizarsin vám
iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
Vizarsin je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u
dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj
impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať
primeranú tvrdosť, erekciu
pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VIZARSIN
NEUŽÍVAJTE VIZARSIN
-
Ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
Ak užívate lieky nazývané nitrát

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vizarsin 25 mg filmom obalené tablety
Vizarsin 50 mg filmom obalené tablety
Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafil citrát, čo
zodpovedá 25 mg, 50 mg alebo 100 mg
sildenafilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
_Vizarsin 25 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,9 mg laktózy (ako
monohydrát).
_Vizarsin 50 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,8 mg laktózy (ako
monohydrát).
_Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,6 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Vizarsin 25 mg filmom obalené tablety: Biele, podlhovasté tablety,
označené nápisom „25“ na jednej
strane.
Vizarsin 50 mg filmom obalené tablety: Biele, podlhovasté tablety,
označené nápisom „50“ na jednej
strane.
Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety: Biele, podlhovasté tablety,
označené nápisom „100“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vizarsin je indikovaný dospelým mužom s erektilnou dysfunkciou, čo
je neschopnosť dosiahnuť alebo
udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého
pohlavného styku.
Aby bol Vizarsin účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých:_
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa
účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo
znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná
dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je
jedenkrát denne.
Ak sa užije Vizarsin spolu s jedlom, tak nástup účinku sa môže
oneskoriť v porovnaní s nástupom
účinku po užití lieku nalačno (pozri časť 5.2).
3
Osobitné skupin