VIXARGIO 15 mg filmtabletta + VIXARGIO 20 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

rivaroxaban

Beschikbaar vanaf:

Viatris Ltd.

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivaroxaban

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 42x15 mg + 7 X 20 mg buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24203 / 06 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; Xarelto 15 mg filmtabletta + Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta + RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula + RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta + RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2023-03-03

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIXARGIO 15 MG FILMTABLETTA
VIXARGIO 20 MG FILMTABLETTA
KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG
Gyermekeknél nem alkalmazható
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
FONTOS: A Vixargio csomagolás tartalmaz egy betegfigyelmeztető
kártyát, amely fontos biztonsági
információkat tartalmaz. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vixargio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vixargio szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vixargio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vixargio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIXARGIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vixargio hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Vixargio a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy
véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán
keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök
kialakul�

Productkenmerken

Kezelés elindító csomagolás
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vixargio 15 mg filmtabletta
Vixargio 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
28,86 mg laktóz (monohidrát formájában) 15 mg filmtablettánként,
lásd 4.4 pont.
38,48 mg laktóz (monohidrát formájában) 20 mg filmtablettánként,
lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
15 mg filmtabletta
A Vixargio 15 mg filmtabletta rózsaszínű vagy téglavörös, 6,4 mm
átmérőjű, mindkét oldalán
domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán
„RX” jelöléssel, a másik oldalán “3”
jelöléssel ellátva.
20 mg filmtabletta
A Vixargio 20 mg filmtabletta vörösesbarna, kerek, 7,0 mm
átmérőjű, mindkét oldalán domború
felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „RX”
jelöléssel, a másik oldalán “4” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a visszatérő MVT, valamint PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil PE
betegekkel kapcsolatban lásd
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_MVT kezelése, PE kezelése és a visszatérő MVT és PE
megelőzése felnőtteknél_
Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott adag az első
három héten naponta kétszer 15 mg,
amelyet naponta egyszer 20 mg követ a fenntartó kezelés és a
visszatérő MVT és PE megelőzése
céljából.
Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérlegelendő
azoknál a MVT-ban vagy PE-ban
szenvedő betegeknél, akiknél jelentős átmeneti kockázati
tényezők (például a közelmúltban történt
OGYÉI/62821/2023
2
nagyobb műtét vagy trauma) provokálta a MVT-t, illetve PE-t.
Hosszabb időtartamú terápia
mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknél a