Vivotif - Kapseln

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

SALMONELLA SPEC.

Beschikbaar vanaf:

PaxVax Ltd.

ATC-code:

J07AP01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SALMONELLA SPEC.

Eenheden in pakket:

1 Blister à 3 Kapseln, Laufzeit: 12 Monate

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Typhus, oral, lebend ab

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

1988-06-22

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIVOTIF
®
-KAPSELN
WIRKSTOFF: lebende, abgeschwächte Keime des _Salmonella
typhi_-Stammes
Ty 21a.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Vivotif und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivotif beachten?
3. Wie ist Vivotif einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vivotif aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VIVOTIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Wozu dient Vivotif?_
Vivotif ist ein Lebendimpfstoff und dient zur oralen, aktiven
Immunisierung gegen
Abdominaltyphus durch Aufbau eines lokalen Schutzes (Induktion der
lokalen
Immunität) in der Darmschleimhaut. Durch Einnahme einer
abgeschwächten, nicht
mehr schädlichen Form von _Salmonella typhi_ entwickelt der Körper
einen Schutz
(Immunität) gegen die Krankheitserreger.
_Was ist Abdominaltyphus?_
Abdominaltyphus ist eine akute fieberhafte Erkrankung, die zu
Bauchkrämpfen,
Durchfall und Appetitlosigkeit führt und in Gebieten mit mangelhafter
Hygiene
weit verbreitet ist. Die Ansteckung erfolgt durch Aufnahme der
Krankheitserreger
_(Salmonella typhi)_ mit verunreinigten Speisen oder Wasser.
_Wann beginnt und wie lange dauert der Impfschutz?_
Der Impfschutz beginnt ca. 10 Tage nach Einnahme der letzten
Teilimpfung.
Schutzdau

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vivotif - Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält mind. 2 x 10
9
CFU lebende und mind. 5 x 10
9
CFU inaktivierte Keime des
Salmonella typhi Stammes Ty 21a in lyophilisierter Form.
(CFU = colony-forming-units = vermehrungsfähige Einheiten)
Kulturmedium: Hy-Case SF (Proteinhydrolysat)
Sonstige Bestandteile: 48 mg Saccharose, wasserfreie Lactose auf
180-200 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapseln
Weiße und lachsfarbene Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Reiseimpfung.
Orale, aktive Immunisierung gegen Erkrankungen durch Salmonella typhi.
Vivotif – Kapseln
sind für Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsene
bestimmt.
Der Impfschutz beträgt ca. 65%, dies ist mit der Injektion
inaktivierter Vaccine vergleichbar.
Klinische Studien zur Prophylaxe bei Fernreisenden liegen nicht vor.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG FÜR KINDER AB DEM VOLLENDETEN 6. LEBENSJAHR, JUGENDLICHE
UND ERWACHSENE_
Für eine vollständige Immunisierung ist die Einnahme von je einer
der 3 Teilimpfungen (=
eine Kapsel) an den Tagen 1, 3 und 5 erforderlich.
_ART DER ANWENDUNG_
Die Kapsel eine Stunde vor dem Essen mit Flüssigkeit unzerkaut
schlucken.
Der Impfschutz beginnt ca. 10 Tage nach Einnahme der letzten
Teilimpfung, entbindet jedoch
nicht von der Einhaltung der üblichen Hygienemaßnahmen (Kontakt mit
oder Schlucken von
Nahrung oder Wasser vermeiden, die möglicherweise mit Salmonella
typhi kontaminiert
sind).
Schutzdauer je nach Exposition und Reiseland:
-
mindestens 3 Jahre bei ständigem Aufenthalt in endemischen Gebieten
mit
fortlaufender Exposition, oder
2
-
mindestens 1 Jahr bei Reisen aus nichtendemischen in endemische
Gebiete.
Nach diesen Zeiträumen ist für einen Impfschutz die Wiederholung der
vollständigen
Immunisierung (3 Teilimpfungen) erforderlich.
4.3 GEGENANZ