Maa: Itävalta
Kieli: saksa
Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SALMONELLA SPEC.
PaxVax Ltd.
J07AP01
SALMONELLA SPEC.
1 Blister à 3 Kapseln, Laufzeit: 12 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Typhus, oral, lebend ab
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1988-06-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VIVOTIF ® -KAPSELN WIRKSTOFF: lebende, abgeschwächte Keime des _Salmonella typhi_-Stammes Ty 21a. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vivotif und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivotif beachten? 3. Wie ist Vivotif einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vivotif aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIVOTIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Wozu dient Vivotif?_ Vivotif ist ein Lebendimpfstoff und dient zur oralen, aktiven Immunisierung gegen Abdominaltyphus durch Aufbau eines lokalen Schutzes (Induktion der lokalen Immunität) in der Darmschleimhaut. Durch Einnahme einer abgeschwächten, nicht mehr schädlichen Form von _Salmonella typhi_ entwickelt der Körper einen Schutz (Immunität) gegen die Krankheitserreger. _Was ist Abdominaltyphus?_ Abdominaltyphus ist eine akute fieberhafte Erkrankung, die zu Bauchkrämpfen, Durchfall und Appetitlosigkeit führt und in Gebieten mit mangelhafter Hygiene weit verbreitet ist. Die Ansteckung erfolgt durch Aufnahme der Krankheitserreger _(Salmonella typhi)_ mit verunreinigten Speisen oder Wasser. _Wann beginnt und wie lange dauert der Impfschutz?_ Der Impfschutz beginnt ca. 10 Tage nach Einnahme der letzten Teilimpfung. Schutzdau Lue koko asiakirja
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vivotif - Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält mind. 2 x 10 9 CFU lebende und mind. 5 x 10 9 CFU inaktivierte Keime des Salmonella typhi Stammes Ty 21a in lyophilisierter Form. (CFU = colony-forming-units = vermehrungsfähige Einheiten) Kulturmedium: Hy-Case SF (Proteinhydrolysat) Sonstige Bestandteile: 48 mg Saccharose, wasserfreie Lactose auf 180-200 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapseln Weiße und lachsfarbene Hartkapsel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Reiseimpfung. Orale, aktive Immunisierung gegen Erkrankungen durch Salmonella typhi. Vivotif – Kapseln sind für Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsene bestimmt. Der Impfschutz beträgt ca. 65%, dies ist mit der Injektion inaktivierter Vaccine vergleichbar. Klinische Studien zur Prophylaxe bei Fernreisenden liegen nicht vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _DOSIERUNG FÜR KINDER AB DEM VOLLENDETEN 6. LEBENSJAHR, JUGENDLICHE UND ERWACHSENE_ Für eine vollständige Immunisierung ist die Einnahme von je einer der 3 Teilimpfungen (= eine Kapsel) an den Tagen 1, 3 und 5 erforderlich. _ART DER ANWENDUNG_ Die Kapsel eine Stunde vor dem Essen mit Flüssigkeit unzerkaut schlucken. Der Impfschutz beginnt ca. 10 Tage nach Einnahme der letzten Teilimpfung, entbindet jedoch nicht von der Einhaltung der üblichen Hygienemaßnahmen (Kontakt mit oder Schlucken von Nahrung oder Wasser vermeiden, die möglicherweise mit Salmonella typhi kontaminiert sind). Schutzdauer je nach Exposition und Reiseland: - mindestens 3 Jahre bei ständigem Aufenthalt in endemischen Gebieten mit fortlaufender Exposition, oder 2 - mindestens 1 Jahr bei Reisen aus nichtendemischen in endemische Gebiete. Nach diesen Zeiträumen ist für einen Impfschutz die Wiederholung der vollständigen Immunisierung (3 Teilimpfungen) erforderlich. 4.3 GEGENANZ Lue koko asiakirja