VIVAGLOBIN 160 mg/ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

immunglobulin

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring GmbH

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

immunoglobulin

Eenheden in pakket:

1x10ml injekciós üvegben 1x5ml OPC ampullában

klasse:

TT

Prescription-type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - OGYI-T-09938 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X 5 ml OPC ampullában - OGYI-T-09938 / 01 - Sz - TT - igen

Autorisatie datum:

2004-11-24

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIVAGLOBIN 160 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA
humán normál immunglobulin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiek¬ben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer Vivaglobin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vivaglobin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vivaglobin-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vivaglobin-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIVAGLOBIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIVAGLOBIN?
A Vivaglobin oldatos injekció szubkután (bőr alá történő)
alkalmazásra. Az oldat humán, normál
immunglobulint tartalmaz.
Az immunglobulinok fontos szerepet játszanak az emberi test
immunválaszában. Vérben található
sejtek termelik és inhibitorként (ellenanyagok) hatnak az idegen
anyagok ellen.
A normál humán immunglobulin főleg immunglobulin G-t (IgG)
tartalmaz a különböző fertőző
ágensekkel szembeni széles ellenanyag spektrummal. A Vivaglobin az
egészséges populációnak
megfelelő immunglobulin G ellenanyagokat tartalmazza. Megfelelő
dózis alkalmazása esetén a
normál immunglobulin szint beállítható és fenntartható.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VIVAGLOBIN?

A Vivaglobin ellenanyag pótlására alkalmazható felnőtteknél és
gy

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VIVAGLOBIN 160 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160 mg*/ml humán, normál immunglobulin (szubkután)

800 mg/5 ml injekciós üvegenként

.
160 mg*/ml humán, normál immunglobulin (szubkután)

1600 mg/10 ml injekciós üvegenként

.
*megfelel az összfehérje tartalomnak, amelynek legalább 95%-a IgG.
IgG alosztály összetétel:
IgG
1
kb. 61%
IgG
2
kb. 28%
IgG
3
kb. 5%
IgG
4
kb. 6%
IgA
max.: 1,7 mg
Segédanyagok:
Nátrium (klorid és hidroxid): 0,8-1,6 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
A Vivaglobin tiszta oldat. A színe változhat a színtelentől
halványsárgán keresztül a világosbarnáig a
lejárati időn belül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós kezelésre felnőtteknél és gyermekeknél primer
immunhiányos szindrómákban:
-
öröklött agamma- és hypogammaglobulinaemia
-
variábilis immundeficiencia
-
súlyos kombinált immundeficiencia
-
Ismétlődő infekciókkal járó IgG alosztály hiány esetén.
Myeloma vagy krónikus limfocitás leukémiához társuló szekunder
immunhiányos szindróma és
ismétlődő infekciók esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Az alkalmazott dózis minden betegre egyénileg meghatározható a
kezelésre adott válasz
függvényében. Az alábbi adagolási utasítást ajánlásnak kell
tekinteni. A szubkután alkalmazással IgG
plazmakoncentrációt kell elérni.
Az alkalmazandó kezdő dózis legalább 0,2-0,5 g/ttkg (1,3-3,1
ml/ttkg) a kezelő orvos által megítélt
módon több napra elosztva. A legnagyobb napi adag 0,1- 0,15 g/ttkg
lehet. Az állandósult IgG szint
elérése után a fenntartó adagot rendszeresen ismételve –
ideálisan hetente – a havi adag kb
0,4-0,8 g/ttkg (2,5 – 5 ml/ttkg) legyen.
OGYI/13069/2011
2
Az IgG szint időbeni minimum értékét meg kell mérni, hogy meg
lehessen határozni a Vivaglobin
fenntartó dózisá