Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin
CSL Behring GmbH
J06BA01
immunoglobulin
1x10ml injekciós üvegben 1x5ml OPC ampullában
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - OGYI-T-09938 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X 5 ml OPC ampullában - OGYI-T-09938 / 01 - Sz - TT - igen
2004-11-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VIVAGLOBIN 160 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA humán normál immunglobulin MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek¬ben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer Vivaglobin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vivaglobin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vivaglobin-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vivaglobin-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIVAGLOBIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIVAGLOBIN? A Vivaglobin oldatos injekció szubkután (bőr alá történő) alkalmazásra. Az oldat humán, normál immunglobulint tartalmaz. Az immunglobulinok fontos szerepet játszanak az emberi test immunválaszában. Vérben található sejtek termelik és inhibitorként (ellenanyagok) hatnak az idegen anyagok ellen. A normál humán immunglobulin főleg immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz a különböző fertőző ágensekkel szembeni széles ellenanyag spektrummal. A Vivaglobin az egészséges populációnak megfelelő immunglobulin G ellenanyagokat tartalmazza. Megfelelő dózis alkalmazása esetén a normál immunglobulin szint beállítható és fenntartható. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VIVAGLOBIN? A Vivaglobin ellenanyag pótlására alkalmazható felnőtteknél és gy Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE VIVAGLOBIN 160 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 160 mg*/ml humán, normál immunglobulin (szubkután) 800 mg/5 ml injekciós üvegenként . 160 mg*/ml humán, normál immunglobulin (szubkután) 1600 mg/10 ml injekciós üvegenként . *megfelel az összfehérje tartalomnak, amelynek legalább 95%-a IgG. IgG alosztály összetétel: IgG 1 kb. 61% IgG 2 kb. 28% IgG 3 kb. 5% IgG 4 kb. 6% IgA max.: 1,7 mg Segédanyagok: Nátrium (klorid és hidroxid): 0,8-1,6 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció A Vivaglobin tiszta oldat. A színe változhat a színtelentől halványsárgán keresztül a világosbarnáig a lejárati időn belül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szubsztitúciós kezelésre felnőtteknél és gyermekeknél primer immunhiányos szindrómákban: - öröklött agamma- és hypogammaglobulinaemia - variábilis immundeficiencia - súlyos kombinált immundeficiencia - Ismétlődő infekciókkal járó IgG alosztály hiány esetén. Myeloma vagy krónikus limfocitás leukémiához társuló szekunder immunhiányos szindróma és ismétlődő infekciók esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Az alkalmazott dózis minden betegre egyénileg meghatározható a kezelésre adott válasz függvényében. Az alábbi adagolási utasítást ajánlásnak kell tekinteni. A szubkután alkalmazással IgG plazmakoncentrációt kell elérni. Az alkalmazandó kezdő dózis legalább 0,2-0,5 g/ttkg (1,3-3,1 ml/ttkg) a kezelő orvos által megítélt módon több napra elosztva. A legnagyobb napi adag 0,1- 0,15 g/ttkg lehet. Az állandósult IgG szint elérése után a fenntartó adagot rendszeresen ismételve – ideálisan hetente – a havi adag kb 0,4-0,8 g/ttkg (2,5 – 5 ml/ttkg) legyen. OGYI/13069/2011 2 Az IgG szint időbeni minimum értékét meg kell mérni, hogy meg lehessen határozni a Vivaglobin fenntartó dózisá Olvassa el a teljes dokumentumot