Vitekta

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

elvitegravir

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences International Ltd

ATC-code:

J05AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

elvitegravir

Therapeutische categorie:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutisch gebied:

HIV infekcie

therapeutische indicaties:

Vitekta súbežne s inhibítorom proteázy ritonavirom a s inými antiretrovírusovými látkami je indikovaný na liečbu infekcie človeka-imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1) u dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom HIV-1 bez známej mutácie priradené rezistenciu naelvitegravir.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2013-11-13

Bijsluiter

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VITEKTA 85 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Elvitegravir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vitekta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitektu
3.
Ako užívať Vitektu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vitektu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VITEKTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vitekta obsahuje liečivo elvitegravir.
Vitekta sa používa na LIEČBU INFEKCIE VÍRUSOM ĽUDSKEJ
IMUNODEFICIENCIE (HIV) u dospelých vo veku
18 rokov a viac.
VITEKTA SA MUSÍ VŽDY UŽÍVAŤ S URČITÝMI INÝMI LIEKMI NA HIV.
Pozri časť 3, _Ako užívať Vitektu_.
Vírus HIV produkuje enzým nazývaný HIV integráza. Tento enzým
pomáha vírusu rozmnožovať sa
v bunkách vašeho tela. Vitekta blokuje činnosť tohto enzýmu a
znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
To zlepšuje obranný sy

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vitekta 85 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 85 mg elvitegraviru.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 6,2 mg
laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Zelená, päťuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 8,9 mm
x 8,7 mm, ktorá má na jednej
strane tablety vtlačené „GSI“ a na druhej strane tablety
„85“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vitekta súbežne podávaná s inhibítorom proteázy posilneným
prostredníctvom ritonaviru a s inými
antiretrovírusovými látkami je indikovaná na liečbu infekcie
vírusom ľudskej imunodeficiencie
typu 1 (HIV-1) u dospelých, ktorí sú infikovaní HIV-1 bez známych
mutácií spojených s rezistenciou
voči elvitegraviru (pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie
HIV.
Dávkovanie
Vitekta sa musí podávať v kombinácii s inhibítorom proteázy
posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Treba si preštudovať súhrn charakteristických vlastností lieku
pre súbežne podávaný inhibítor
proteázy posilnený prostredníctvom ritonaviru.
Odporúčaná dávka Vitekty je jedna 85 mg tableta alebo jedna 150 mg
tableta užívaná perorálne
jedenkrát denne s jedlom. Voľba dávky Vitekty závisí od súbežne
podávaného inhibítora proteázy
(pozri tabuľku 1 a časti 4.4 a 4.5). Informácie o použití 150 mg
tablety nájdete v súhrne
charakt