Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
elwitegrawir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Lek Vitekta jednoczesnego stosowania inhibitora proteazy i z innymi lekami, jest wskazany w leczeniu zakażenia człowieka-niedoboru odporności Wirus-1 (HIV-1) u osób dorosłych zakażonych HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na elwitegrawir.
Revision: 4
Wycofane
2013-11-13
56 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 57 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VITEKTA 85 MG TABLETKI POWLEKANE Elwitegrawir Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vitekta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitekta 3. Jak przyjmować lek Vitekta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vitekta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VITEKTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vitekta zawiera substancję czynną elwitegrawir. Lek Vitekta STOSOWANY JEST W LECZENIU ZAKAŻENIA LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV) osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat. LEK VITEKTA NALEŻY ZAWSZE PRZYJMOWAĆ Z NIEKTÓRYMI INNYMI LEKAMI NA HIV. Patrz punkt 3 _Jak _ _przyjmować lek Vitekta_. Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV. Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa w komórkach w organizmie pacjenta. Lek Vitekta zatrzymuje działanie tego enzymu i zmniejs Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitekta 85 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 6,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Vitekta, podawany równocześnie z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem i z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych, zakażonych HIV-1 bez stwierdzonych mutacji związanych z opornością na elwitegrawir (patrz punkty 4.2 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego równocześnie podawanego inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem. Zalecana dawka produktu Vitekta to jedna tabletka 85 mg lub jedna tabletka 150 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę, z pożywieniem. Dobór dawki produktu Vitekta zależy od równocześnie podawanego inhibitora proteazy (patrz ta Lees het volledige document