Vitekta

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

elwitegrawir

Available from:

Gilead Sciences International Ltd

ATC code:

J05AX11

INN (International Name):

elvitegravir

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Lek Vitekta jednoczesnego stosowania inhibitora proteazy i z innymi lekami, jest wskazany w leczeniu zakażenia człowieka-niedoboru odporności Wirus-1 (HIV-1) u osób dorosłych zakażonych HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na elwitegrawir.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2013-11-13

Patient Information leaflet

56
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
57
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VITEKTA 85 MG TABLETKI POWLEKANE
Elwitegrawir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vitekta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitekta
3.
Jak przyjmować lek Vitekta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vitekta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VITEKTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vitekta zawiera substancję czynną elwitegrawir.
Lek Vitekta STOSOWANY JEST W LECZENIU ZAKAŻENIA LUDZKIM WIRUSEM
NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV)
osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
LEK VITEKTA NALEŻY ZAWSZE PRZYJMOWAĆ Z NIEKTÓRYMI INNYMI LEKAMI NA
HIV. Patrz punkt 3 _Jak _
_przyjmować lek Vitekta_.
Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV. Enzym ten pomaga w
rozmnażaniu się wirusa
w komórkach w organizmie pacjenta. Lek Vitekta zatrzymuje działanie
tego enzymu i zmniejs

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitekta 85 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 6,2
mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9
mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na
jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej
stronie tabletki liczbą „85”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vitekta, podawany równocześnie z inhibitorem proteazy
wzmocnionym rytonawirem
i z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania
w leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych,
zakażonych HIV-1 bez
stwierdzonych mutacji związanych z opornością na elwitegrawir
(patrz punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy
wzmocnionym rytonawirem.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego
równocześnie podawanego inhibitora
proteazy wzmocnionego rytonawirem.
Zalecana dawka produktu Vitekta to jedna tabletka 85 mg lub jedna
tabletka 150 mg, przyjmowana
doustnie, raz na dobę, z pożywieniem. Dobór dawki produktu Vitekta
zależy od równocześnie
podawanego inhibitora proteazy (patrz ta