Vitaros 300 microgram, crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALPROSTADIL 3 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-code:

G04BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALPROSTADIL 3 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

DODECYL-2-N,N-DIMETHYLAMINOPROPIONAATHYDROCHLORIDE ; ETHANOL ; ETHYLLAURAAT ; FOSFORZUUR (E 338) ; GUAR GOM (E 412) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Alprostadil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DODECYL-2-N,N-DIMETHYLAMINOPROPIONAATHYDROCHLORIDE; ETHANOL; ETHYLLAURAAT; FOSFORZUUR (E 338); GUAR GOM (E 412); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Vitaros PIL_3144
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VITAROS 300 MICROGRAM, CRÈME
alprostadil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vitaros en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VITAROS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vitaros wordt gebruikt om erectiestoornissen (erectiele disfunctie,
ED) te behandelen. ED is
het onvermogen om een erectie te krijgen of lang genoeg te houden om
seks te hebben. Er
bestaan verschillende oorzaken van ED, waaronder medicijnen die u
gebruikt vanwege
andere aandoeningen, een slechte bloedsomloop in de penis,
zenuwschade, emotionele
problemen, te veel roken of alcoholgebruik en hormonale problemen.
Vaak heeft ED meer
dan één oorzaak. Behandelingen voor ED zijn onder andere overstappen
op andere
medicijnen als u een geneesmiddel gebruikt dat ED veroorzaakt,
geneesmiddelen op recept,
medische hulpmiddelen die ervoor zorgen dat u een erectie krijgt ,
chirurgische ingrepen die
de bloedstroom naar de penis corrigeren, penisimplantaten en
psychologische begeleiding.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch bent voor één van stoffen in dit geneesmiddel.

Productkenmerken

Vitaros SPC_3144
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Vitaros 300 microgram, crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 300 microgram alprostadil
in 100 mg crème.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Vitaros is een witte tot gebroken witte crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van mannen ≥18 jaar oud met erectiele disfunctie,
oftewel het onvermogen om
een adequate erectie te krijgen of te handhaven voor bevredigende
seksuele activiteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Vitaros wordt aangebracht op het topje van de penis.
Dosering
Vitaros dient naar behoefte gebruikt te worden om een erectie te
krijgen. Elke verpakking van
Vitaros is uitsluitend voor eenmalig gebruik en dient na gebruik op de
juiste wijze te worden
weggegooid. Het begin van het effect is binnen 5-30 minuten na
toediening. De duur van het
effect is ongeveer 1-2 uur. De werkelijke duur zal echter van patiënt
tot patiënt variëren.
Iedere patiënt dient voorafgaand aan zelftoediening door een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg over de juiste techniek voor toediening van Vitaros
geïnstrueerd te worden.
De gebruiksfrequentie is maximaal 2-3 maal per week en slechts eenmaal
per periode van
24 uur.
De aanvangsdosis dient door een arts geadviseerd te worden. Een
startdosering met de
dosis van 300 microgram kan overwogen worden, met name bij patiënten
met ernstige ED,
comorbiditeit of een gebrek aan respons op PDE-5-remmers. Patiënten
die de dosis van 300
microgram niet verdragen vanwege lokale bijwerkingen, kunnen naar de
lagere dosis van
200 microgram worden getitreerd.
Patiënten dienen instructies te krijgen over de juiste
toedieningstechniek.
Wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om te urineren voordat u het geneesmiddel
aanbrengt. Nadat u de dop
verwijderd hebt, brengt u binnen 5 tot 30 minuten vóór de poging tot
geslachtsgemeenschap
Vitaros SPC_3144
de volledige inhoud Vitaros aan in de op