Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALPROSTADIL
Ferring Lægemidler A/S
G04BE01
alprostadil
200 mikrogram
creme
2015-06-11
11. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR VITAROS, CREME 0. D.SP.NR. 29201 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vitaros 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver engangsapplikator indeholder 200 mikrogram alprostadil i 100 mg creme (2 mg/g). Hver engangsapplikator indeholder 300 mikrogram alprostadil i 100 mg creme (3 mg/g). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Creme. Hvid til råhvid creme. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af mænd ≥ 18 år med erektil dysfunktion, dvs. manglende evne til at opnå eller opretholde tilstrækkelig peniserektion til tilfredsstillende seksuel præstation. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Vitaros appliceres på spidsen af penis. DOSERING Vitaros fås i to styrker på hhv. 200 og 300 mikrogram alprostadil i 100 mg creme. Vitaros anvendes efter behov til opnåelse af erektion. Hver Vitaros applikator er kun til engangsbrug og skal bortskaffes på korrekt vis efter brug. Virkningen indsætter i løbet af 5 til 30 minutter efter påføring/applicering. Virkningsvarigheden er cirka 1 til 2 timer. Varigheden varierer dog fra patient til patient. Alle patienter bør vejledes i korrekt administration af Vitaros af en læge eller andet sundhedspersonale inden selvadministration. Vitaros bør ikke anvendes mere end 2-3 gange om ugen og ikke mere end 1 dosis i løbet af en 24-timers periode. _dk_hum_53892_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Startdosis bør anbefales af en læge. Det kan overvejes at starte behandlingen med dosen på 300 mikrogram, især hos patienter med svær erektil dysfunktion, komorbiditet eller manglende respons på PDE-5-hæmmere. Patienter, der som følge af lokale bivirkninger ikke tåler 300 mikrogram-dosen, kan titreres til den lavere dosis på 200 mikrogram. Patienterne skal vejledes i korrekt applicerings-teknik. ADMINISTRATION Det anbefales at lade vandet inden lægemidlet administreres. Tag hætten af og påfør derefter indholdet af Vitaros ind i åbningen på spidsen af penis (meatus) 5 til 30 minutter inden samleje i henhold t Lees het volledige document