VISIPAQUE 320 mg I/ml röntgen kontrasztanyag műanyag tartályban

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

iodixanol

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare AS

ATC-code:

V08AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

iodixanol

klasse:

ATT

Autorisatie datum:

2004-04-23

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VISIPAQUE 270 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ
VISIPAQUE 320 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ
JODIXANOL
_Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. _
_Ez a beteg-tájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia_
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Visipaque és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Visipaque alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Visipaque-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Visipaque-t?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISIPAQUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Visipaque készítményt felnőttek és gyermekek esetén a test
különböző részeinek
röntgenvizsgálatához használják. Lehetőséget nyújt az egyes
kóros eltérések jobb megjelenítésére, segíti
az orvosokat, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben és
pontosabban vizsgálhassák, és javítja a
vizsgálattól kapott információ értékét a diagnózis
felállításához. A Visipaque alkalmazható a húgyúti
szervek, az erek, a gerincvelő (mielográfia) és egyes esetekben a
fej vagy a test computer tomográfiai
(CT) vizsgálatához. A CT egy röntgenvizsgálati módszer.
2. TUDNIVALÓK A VISIPAQUE ALKALMAZÁSA ELŐTT
_MELY ESETEKBEN NEM KAPHAT VISIPAQUE-OT?_

A jodixanollal, vagy a Visipaque bármelyik más összetevőjével
szemben mutatkozó
túlérzékenység esetén,

bizonyos típusú pajzsmirigybetegség (thyrotoxicosis) esetén.
_MIELŐTT A VISIPAQUE KÉSZÍTMÉNYT KAPJA, KÉRJÜK, FIGYELMESEN
OLVASSA EL AZ ALÁBBI KÉRDÉSEKET. HA _
_BÁRMELYIKRE IGEN-NEL VÁLASZOL, TUDASSA ORVOSÁVAL AZ VISIPAQUE

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VISIPAQUE 270 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ
VISIPAQUE 320 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Visipaque 270 mg I/ml:_ 11.000 mg, ill. 27.500 mg, ill. 55.000 mg,
ill.110.000 mg, ill. 275.000 mg
vízmentes jodixanol 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill.
500 ml oldatban.
_Visipaque 320 mg I/ml:_ 13.000 mg, ill. 32.600 mg, ill. 65.200 mg,
ill.130.000 mg, ill. 326.000 mg
vízmentes jodixanol 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill.
500 ml oldatban.
_HATÓANYAG:_
_HATÁSERŐSSÉG_ _(I=jód)_
_JODIXANOL KONCENTRÁCIÓ _
Iodixanol (INN) / jodixanol
270 mg I/ml
550 mg/ml ami milliliterenként 270
mg jóddal egyenértékű
Iodixanol (INN) / jodixanol
320 mg I/ml
652 mg/ml ami milliliterenként 320
mg jóddal egyenértékű
Jodixanol: nem ionikus, dimer, hexajodált, vízoldékony,
radiológiai vizsgálatokhoz alkalmazott
kontrasztanyag.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen ill. halványsárga színű, részecskéktől
mentes, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kardioangiográfia, cerebralis angiográfia (konvencionális és ia.
DSA), perifériás arteriográfia
(konvencionális és ia.DSA), abdominális angiográfia (ia.DSA),
urográfia, venográfia, CT-vizsgálat.
Lumbalis, thoracalis és cervicalis mielográfia.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A klinikailag lényeges koncentrációk esetén a iodixanol tiszta
vizes oldata alacsonyabb ozmolaritású,
mint a vér és a hasonló koncentrációjú más gyártmányú nem
ionos kontrasztanyag. Izotóniássá elek-
trolitok hozzáadásával válik. A Visipaque ozmolaritás és
viszkozitás értékei a táblázatban láthatók:
_HATÁSERŐSSÉG_
_(JÓD KONCENTRÁCIÓ)_
_OZMOLARITÁS*:_
_MOSM/KGH2O_
_37 °C_
_VISZKOZITÁS _
_(MP*S):_
_20 °C_
_37 °C_
270 mg I/ml
290
11,3
5,8
320 mg I/ml
290
25,4
11,4
*Módszer: Vapour – nyomás ozmometria
23364/55/08
2
A kontrasztanyag dózisa függ a vizsgálat típusától, a