Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
iodixanol
GE Healthcare AS
V08AB09
iodixanol
ATT
2004-04-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VISIPAQUE 270 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ VISIPAQUE 320 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ JODIXANOL _Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. _ _Ez a beteg-tájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia_ _kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Visipaque és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Visipaque alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Visipaque-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Visipaque-t? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISIPAQUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Visipaque készítményt felnőttek és gyermekek esetén a test különböző részeinek röntgenvizsgálatához használják. Lehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére, segíti az orvosokat, hogy ezeket az elváltozásokat könnyebben és pontosabban vizsgálhassák, és javítja a vizsgálattól kapott információ értékét a diagnózis felállításához. A Visipaque alkalmazható a húgyúti szervek, az erek, a gerincvelő (mielográfia) és egyes esetekben a fej vagy a test computer tomográfiai (CT) vizsgálatához. A CT egy röntgenvizsgálati módszer. 2. TUDNIVALÓK A VISIPAQUE ALKALMAZÁSA ELŐTT _MELY ESETEKBEN NEM KAPHAT VISIPAQUE-OT?_ A jodixanollal, vagy a Visipaque bármelyik más összetevőjével szemben mutatkozó túlérzékenység esetén, bizonyos típusú pajzsmirigybetegség (thyrotoxicosis) esetén. _MIELŐTT A VISIPAQUE KÉSZÍTMÉNYT KAPJA, KÉRJÜK, FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ ALÁBBI KÉRDÉSEKET. HA _ _BÁRMELYIKRE IGEN-NEL VÁLASZOL, TUDASSA ORVOSÁVAL AZ VISIPAQUE Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VISIPAQUE 270 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ VISIPAQUE 320 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Visipaque 270 mg I/ml:_ 11.000 mg, ill. 27.500 mg, ill. 55.000 mg, ill.110.000 mg, ill. 275.000 mg vízmentes jodixanol 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml oldatban. _Visipaque 320 mg I/ml:_ 13.000 mg, ill. 32.600 mg, ill. 65.200 mg, ill.130.000 mg, ill. 326.000 mg vízmentes jodixanol 20 ml, ill. 50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml oldatban. _HATÓANYAG:_ _HATÁSERŐSSÉG_ _(I=jód)_ _JODIXANOL KONCENTRÁCIÓ _ Iodixanol (INN) / jodixanol 270 mg I/ml 550 mg/ml ami milliliterenként 270 mg jóddal egyenértékű Iodixanol (INN) / jodixanol 320 mg I/ml 652 mg/ml ami milliliterenként 320 mg jóddal egyenértékű Jodixanol: nem ionikus, dimer, hexajodált, vízoldékony, radiológiai vizsgálatokhoz alkalmazott kontrasztanyag. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen ill. halványsárga színű, részecskéktől mentes, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kardioangiográfia, cerebralis angiográfia (konvencionális és ia. DSA), perifériás arteriográfia (konvencionális és ia.DSA), abdominális angiográfia (ia.DSA), urográfia, venográfia, CT-vizsgálat. Lumbalis, thoracalis és cervicalis mielográfia. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A klinikailag lényeges koncentrációk esetén a iodixanol tiszta vizes oldata alacsonyabb ozmolaritású, mint a vér és a hasonló koncentrációjú más gyártmányú nem ionos kontrasztanyag. Izotóniássá elek- trolitok hozzáadásával válik. A Visipaque ozmolaritás és viszkozitás értékei a táblázatban láthatók: _HATÁSERŐSSÉG_ _(JÓD KONCENTRÁCIÓ)_ _OZMOLARITÁS*:_ _MOSM/KGH2O_ _37 °C_ _VISZKOZITÁS _ _(MP*S):_ _20 °C_ _37 °C_ 270 mg I/ml 290 11,3 5,8 320 mg I/ml 290 25,4 11,4 *Módszer: Vapour – nyomás ozmometria 23364/55/08 2 A kontrasztanyag dózisa függ a vizsgálat típusától, a Aqra d-dokument sħiħ