Vinorelbin Sandoz 20 mg Weichkapseln

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

vinorelbinum

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-code:

L01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

vinorelbinum

farmaceutische vorm:

Weichkapseln

Samenstelling:

vinorelbinum 20 mg ut vinorelbini tartras, excipiens pro capsula.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Zytostatikum

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie
wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.
Vinorelbin Sandoz®, Weichkapseln
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Vinorelbin Sandoz und wann wird es angewendet?
Vinorelbin Sandoz ist ein sogenanntes Zytostatikum und enthält den
Wirkstoff Vinorelbin, welcher die
Zellteilung und dadurch die Wucherung von Krebszellen hemmt.
Vinorelbin Sandoz Weichkapseln zum Einnehmen werden zur Behandlung
einer Form von Lungenkrebs
(nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) alleine oder zusammen mit einem
anderen Zytostatikum (Platin-
Verbindung), das intravenös verabreicht wird, angewendet. Bei
Brustkrebs, der lokal fortgeschritten ist
oder Ableger (Metastasen) gebildet hat, werden Vinorelbin Sandoz
Weichkapseln allein oder zusammen
mit Capecitabin, einem weiteren Zytostatikum, angewendet.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Vinorelbin Sandoz nicht angewendet werden?
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe.
·In der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch «Darf Vinorelbin
Sandoz während einer
Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
·Bei schweren Lebererkrankungen.
·Bei Magen-Darm-Erkrankungen mit erheblicher Beeinträchtigung der
Aufnahme von Arzneimitteln
und Nährstoffen.
·Bei Operationen mit teilweiser Entfernung von Magen oder Dünndarm.
·Bei starker Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der
Blutplättchen.
·Bei schweren Infektionen.
·Bei einem nicht operierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, der
eine Langzeit-Sauerstofftherapie
benötigt.
·Bei gleichzeitiger Gabe eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes
(z.B. Gelbfieber-Impfstoff)

Productkenmerken

Vinorelbin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras.
Hilfsstoffe
Vinorelbin Sandoz, Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung:
Aqua ad iniectabilia.
Vinorelbin Sandoz Weichkapseln
Aqua purificata, Macrogolum 400, Polysorbatum 80, Gelatina, Sorbitolum
liquidum partim
deshydricum, Ferri oxidum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), pro
capsula.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflaschen zu 10 mg/1 ml und 50 mg/5 ml.
Weichkapseln zu 20 mg, 30 mg und 80 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms in Kombination
mit einem Platinderivat (z.B.
Cisplatin).
Monotherapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3
oder 4) bei Patienten mit
reduziertem Allgemeinzustand, welche sich nicht für ein
Platinum-Doublet oder eine zielgerichtete
Therapie eignen. Der Nutzen einer zielgerichteten Therapie soll bei
der Behandlung von Patienten mit
z.B. ALK Mutation oder EGFR Aktivierung abgeklärt werden.
Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms
in Monotherapie oder in
Kombination mit Capecitabin nach Versagen einer Therapie mit
Anthrazyklinen und Taxanen oder falls
Anthrazykline und Taxane nicht angezeigt sind.
Dosierung/Anwendung
Vinorelbin Sandoz soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Chemotherapie angewendet werden.
Im Allgemeinen richten sich die Dosierungshinweise zu Behandlungsdauer
und -intervall nach dem
Zustand des Patienten und dem gewählten Therapieschema des
behandelnden Arztes.
Übliche Dosierung
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom- Monotherapie (i.v. oder oral)
Bei intravenöser Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 30
mg/m² pro Woche über 6 Zyklen.
Bei oraler Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 60-80 mg/m²
pro Woche über 6 Zyklen,
wobei mit 60 mg/m² pro Woche begonnen wird. Nach der dritten
Anwendung wird unter
Berücksichtigung der Neutrophilenzahl eine Erhöhung der Dosis auf 80
mg/m² pro Woche
empfohlen