Vildagliptin Teva 50 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V., Holandsko

ATC-code:

A10BH02

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl 14x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x50 mg (blis.OPA/

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Therapeutisch gebied:

Vildagliptín

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2019-05-10

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02826-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VILDAGLIPTIN TEVA 50 MG
TABLETY
vildagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vildagliptin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin Teva
3.
Ako užívať Vildagliptin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vildagliptin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VILDAGLIPTIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo vildagliptín, ktoré obsahuje liek Vildagliptin Teva, patrí
do skupiny liečiv nazývaných
„perorálne antidiabetiká“.
Vildagliptin Teva sa používa na liečbu dospelých pacientov s
cukrovkou 2. typu. Používa sa, ak nie je
možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou
aktivitou. Pomáha upraviť hladinu
cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše Vildagliptin Teva buď
samotný, alebo spolu s niektorými inými
antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú
dosť účinné na liečbu cukrovky.
Cukrovka 2. typu vzniká, ak telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo ak inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
glukagónu.
Inzu

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02826-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vildagliptin Teva 50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 49 mg laktózy.
Každá tableta obsahuje až do 0,176 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela, okrúhla, plochá tableta so skoseným okrajom, priemerom 8,5
mm a vyrazeným označením
„A013” na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptín je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u
dospelých:
Ako monoterapia
-
u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou samotnou diétou alebo
telesnou aktivitou a u ktorých
metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu.
Ako duálna perorálna liečba v kombinácii s
-
metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou
napriek maximálnej
tolerovanej dávke monoterapie metformínom,
-
sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou
napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového
antidiabetika, u ktorých metformín nie je
vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu,
-
tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou,
u ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika.
Ako perorálna liečba v trojkombinácii so
-
sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a
telesnou aktivitou spolu
s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická
kompenzácia.
Vildagliptín je tiež indikovaný na použitie v kombinácii s
inzulínom (s metformínom alebo bez neho),
keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou dávkou
inzulínu nedosiahne dostatočná
glykemická kompenzácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02826-RE