Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
A10BH02
perorálne použitie
tbl 14x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x50 mg (blis.OPA/
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Vildagliptín
R - Aktuálna registrácia
2019-05-10
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02826-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VILDAGLIPTIN TEVA 50 MG TABLETY vildagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vildagliptin Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin Teva 3. Ako užívať Vildagliptin Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vildagliptin Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VILDAGLIPTIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo vildagliptín, ktoré obsahuje liek Vildagliptin Teva, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Vildagliptin Teva sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Používa sa, ak nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše Vildagliptin Teva buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky. Cukrovka 2. typu vzniká, ak telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ak inzulín vytvorený v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu. Inzu Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02826-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vildagliptin Teva 50 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 49 mg laktózy. Každá tableta obsahuje až do 0,176 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela, okrúhla, plochá tableta so skoseným okrajom, priemerom 8,5 mm a vyrazeným označením „A013” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vildagliptín je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých: Ako monoterapia - u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou samotnou diétou alebo telesnou aktivitou a u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu. Ako duálna perorálna liečba v kombinácii s - metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom, - sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového antidiabetika, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu, - tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou, u ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika. Ako perorálna liečba v trojkombinácii so - sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia. Vildagliptín je tiež indikovaný na použitie v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou dávkou inzulínu nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02826-RE Baca dokumen lengkapnya