Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).
Revision: 2
Leyfilegt
2022-03-24
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR vildagliptin/metformin hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Hvernig nota á Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virku efnin í Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, vildagliptin og metformin hýdróklóríð, tilheyra flokki lyfja sem kallast „sykursýkilyf til inntöku“. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þessi tegund sykursýki er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er notað þegar ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu og/eða með öðrum lyfjum sem notuð eru til meðferðar við sykursýki (insúlín eða sulphonylurealyf). Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 850 mg metformin hýdróklóríð (samsvarar 660 mg af metformini). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóríð (samsvarar 780 mg af metformini). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Gul, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, greypt með „GG2“ á annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b. 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgul, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, greypt með „GG3“ á annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b. 21,11 x 8,38 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er ætlað sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2: hjá sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi stjórnun með metformin hýdróklóríði einu sér. hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með vildagliptini og metformin hýdróklóríði í sitt hvorri töflunni. samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki, þar með talið insúlíni, þegar þau veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukuls Lees het volledige document