Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

A10BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-03-24

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vildagliptin/metformin hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord og við
hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vildagliptin/Metformin hydrochloride
Accord
3.
Hvernig nota á Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virku efnin í Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord,
vildagliptin og metformin hýdróklóríð,
tilheyra flokki lyfja sem kallast „sykursýkilyf til inntöku“.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er notað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2. Þessi tegund sykursýki er einnig kölluð
insúlínóháð sykursýki.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er notað þegar ekki er
hægt að hafa stjórn á
sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu og/eða með
öðrum lyfjum sem notuð eru til
meðferðar við sykursýki (insúlín eða sulphonylurealyf).

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 850 mg
metformin hýdróklóríð (samsvarar
660 mg af metformini).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metformin hýdróklóríð (samsvarar
780 mg af metformini).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg
filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, greypt með
„GG2“ á annarri hliðinni og ómerkt á hinni
hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b. 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
filmuhúðaðar töflur
Dökkgul, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, greypt með
„GG3“ á annarri hliðinni og ómerkt á
hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b. 21,11 x 8,38 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er ætlað sem viðbót
við mataræði og hreyfingu til að
bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund
2:

hjá sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi stjórnun með metformin
hýdróklóríði einu sér.

hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með vildagliptini og
metformin hýdróklóríði í sitt
hvorri töflunni.

samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki, þar með
talið insúlíni, þegar þau veita ekki
viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi
fyrirliggjandi upplýsingar um
mismunandi samsetningar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukuls�