Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Anti-hemorrágicos
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Vihuma pode ser usado para todos os grupos de idade.
Revision: 8
Autorizado
2017-02-13
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VIHUMA 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL VIHUMA 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL VIHUMA 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL VIHUMA 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL VIHUMA 2500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL VIHUMA 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL VIHUMA 4000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é o Vihuma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar o Vihuma 3. Como tomar Vihuma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar o Vihuma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É O VIHUMA E PARA QUE É UTILIZADO Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (também chamado simoctocog alfa). O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar a hemorragia. Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente. Vihuma substitui a carência de fator VIII para que o sangue possa coagular normalmente e pode ser utilizado em todos os grupos etários para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VIHUMA NÃO TOME VIHUMA • se tem alergia à substância ativa simo Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vihuma 250 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 3000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 4000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vihuma 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 250 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa. Vihuma 250 UI contém aproximadamente 100 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição. Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 500 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa. Vihuma 500 UI contém aproximadamente 200 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição. Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa. Vihuma 1000 UI contém aproximadamente 400 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição. Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 2000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa. Vihuma 2000 UI contém aproximadamente 800 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição. Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 2500 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa. Vihuma 2500 UI contém aproximadamente 1000 UI/mL do fator VIII de coagulação huma Lees het volledige document