Veyvondi

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

vonicog alfa

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-code:

B02BD10

INN (Algemene Internationale Benaming):

vonicog alfa

Therapeutische categorie:

hemostaatit

Therapeutisch gebied:

von Willebrandin taudit

therapeutische indicaties:

Veyvondi on tarkoitettu aikuisten (ikä 18 ja vanhemmat) ja von Willebrandin Tauti (VWD), kun desmopressiini (DDAVP) hoito yksin on tehoton tai sitä ei ole merkitty varten - Hoito verenvuoto ja kirurginen verenvuoto - Ehkäisy kirurginen verenvuoto. Veyvondi ei pitäisi käyttää hoitoon Hemofilia A.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2018-08-31

Bijsluiter

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VEYVONDI 650 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
VEYVONDI 1 300 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
vonikogi alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta
3.
Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VEYVONDI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VEYVONDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VEYVONDI-valmisteen vaikuttava aine, vonikogi alfa, on rekombinantti
ihmisen von Willebrand -tekijä
(rVWF). Se vaikuttaa samalla tavalla kuin ihmisen elimistössä
luonnollisesti esiintyvä von
Willebrand -tekijä (VWF). VWF on hyytymistekijä VIII:n
kantajamolekyyli ja osallistuu veren
hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja
muodostamaan verihyytymän.
VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
VEYVONDI-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien
aikuispotilaiden
(vähintään 18-vuotiaiden) verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon,
leikkauksiin liittyvät verenvuodot
mukaan lukien. Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi
kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei
voida antaa.
Von Willebrandin tauti on perinnöllinen verenvuototauti, joka jo

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 650
kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Kun VEYVONDI on saatettu käyttökuntoon käyttämällä 5 ml
pakkauksessa olevaa liuotinta, se
sisältää noin 130 IU/ml vonikogi alfaa.
VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 1 300
kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Kun VEYVONDI on saatettu käyttökuntoon käyttämällä 10 ml
pakkauksessa olevaa liuotinta, se
sisältää 130 IU/ml vonikogi alfaa.
VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg
proteiinia.
Von Willebrand -tekijän (WWF) teho (IU) mitataan Euroopan farmakopean
ristosetiinikofaktorin
aktiivisuusmäärityksen (VWF: RCo) mukaan. Rekombinantin ihmisen von
Willebrand -tekijän
ristosetiinikofaktorin aktiivisuus määritettiin kansainvälisen von
Willebrand -tekijän
konsentraattistandardin (WHO) mukaan.
Vonikogi alfa on puhdistettu, rekombinantti ihmisen von Willebrand
-tekijä (rVWF). Sitä tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO)
solulinjassa lisäämättä
ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin,
puhdistuksen tai lopullisen
koostumuksen muodostuksen aikana.
Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen
rekombinanttia hyytymistekijää VIII
(≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan
farmakopean tekijä VIII
(FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 650 IU:n injektiokuiva-ainepullo sisältää 5,2 mg natriumia.
Yksi 1 300 IU:n injektiokuiva-ainepullo sisältää 10,4 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja l