Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
hemostaatit
von Willebrandin taudit
Veyvondi on tarkoitettu aikuisten (ikä 18 ja vanhemmat) ja von Willebrandin Tauti (VWD), kun desmopressiini (DDAVP) hoito yksin on tehoton tai sitä ei ole merkitty varten - Hoito verenvuoto ja kirurginen verenvuoto - Ehkäisy kirurginen verenvuoto. Veyvondi ei pitäisi käyttää hoitoon Hemofilia A.
Revision: 8
valtuutettu
2018-08-31
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VEYVONDI 650 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN VEYVONDI 1 300 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN vonikogi alfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta 3. Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VEYVONDI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VEYVONDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VEYVONDI-valmisteen vaikuttava aine, vonikogi alfa, on rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF). Se vaikuttaa samalla tavalla kuin ihmisen elimistössä luonnollisesti esiintyvä von Willebrand -tekijä (VWF). VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän. VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta. VEYVONDI-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) verenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon, leikkauksiin liittyvät verenvuodot mukaan lukien. Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa. Von Willebrandin tauti on perinnöllinen verenvuototauti, joka jo Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 650 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa. Kun VEYVONDI on saatettu käyttökuntoon käyttämällä 5 ml pakkauksessa olevaa liuotinta, se sisältää noin 130 IU/ml vonikogi alfaa. VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 1 300 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa. Kun VEYVONDI on saatettu käyttökuntoon käyttämällä 10 ml pakkauksessa olevaa liuotinta, se sisältää 130 IU/ml vonikogi alfaa. VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia. Von Willebrand -tekijän (WWF) teho (IU) mitataan Euroopan farmakopean ristosetiinikofaktorin aktiivisuusmäärityksen (VWF: RCo) mukaan. Rekombinantin ihmisen von Willebrand -tekijän ristosetiinikofaktorin aktiivisuus määritettiin kansainvälisen von Willebrand -tekijän konsentraattistandardin (WHO) mukaan. Vonikogi alfa on puhdistettu, rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF). Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana. Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 650 IU:n injektiokuiva-ainepullo sisältää 5,2 mg natriumia. Yksi 1 300 IU:n injektiokuiva-ainepullo sisältää 10,4 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja l Aqra d-dokument sħiħ