Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TIAMULINE
Huvepharma NV
QJ01XQ01
TIAMULINE
Oplossing voor injectie
TIAMULINE 161,9 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Varkens
Tiamulin
Wachttermijn: Varkens Vlees 21 dagen
IE/V/0225/001
2009-09-21
BD/2014/REG NL 102811/zaak 377607 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 06 december 2013 van Huvepharma NV te Antwerpen tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel VETMULIN 162 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 102811; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel VETMULIN 162 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 102811, van Huvepharma NV te Antwerpen welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel VETMULIN 162 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102811 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel VETMULIN 162 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102811 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. BD/2014/REG NL 102811/zaak 377607 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 102811/zaak 377607 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VETMULIN 162 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tiamuline 162 mg/ml HULPSTOFFEN: Butyl parahydroxybenzoaat 0.324 mg/ml Propyl gallaat (E310) 0.163 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Lichtgele olie-achtige oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van subklinische dysenterie bij varkens, veroorzaakt door _Brachyspira _ _hyodysenteriae._ Voor behandeling van enzootische pneumonia veroorzaakt doo Lees het volledige document