VETMULIN 162 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TIAMULINE

Tersedia dari:

Huvepharma NV

Kode ATC:

QJ01XQ01

INN (Nama Internasional):

TIAMULINE

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

TIAMULINE 161,9 mg/ml,

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Varkens

Area terapi:

Tiamulin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Varkens Vlees 21 dagen

Status otorisasi:

IE/V/0225/001

Tanggal Otorisasi:

2009-09-21

Karakteristik produk

BD/2014/REG NL 102811/zaak 377607
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 06 december 2013 van Huvepharma NV te
Antwerpen tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
VETMULIN
162 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG
NL
102811;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel VETMULIN 162 MG/ML OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 102811, van
Huvepharma NV te Antwerpen welke verantwoordelijk is voor het in de
handel
brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VETMULIN 162 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102811 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel VETMULIN 162 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102811 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 102811/zaak 377607
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 102811/zaak 377607
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETMULIN 162 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tiamuline
162 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Butyl parahydroxybenzoaat 0.324 mg/ml
Propyl gallaat (E310) 0.163 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Lichtgele olie-achtige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van subklinische dysenterie bij varkens,
veroorzaakt door _Brachyspira _
_hyodysenteriae._
Voor behandeling van enzootische pneumonia veroorzaakt doo