Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PIMOBENDAN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC01CE90
PIMOBENDAN
Oplossing voor injectie
PIMOBENDAN 0,75 mg/ml,
Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Pimobendane
AT/V/0019/001
2014-09-02
BD/2023/REG NL 114076/zaak 995593 1 / 15 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 114076/zaak 995593 2 / 15 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VETMEDIN 0,75 mg/ml oplossing voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Pimobendan 0,75 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze oplossing. _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor het opstarten van behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of dilatatieve cardiomyopathie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische aandoeningen waarbij een toename van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van accidentele subcutane injectie kan een voorbijgaande zwelling en milde tot licht resorptieve ontstekingsreactie voorkomen ter hoogte van of onder de plaats van injectie. Uitsluitend voor éénmalige toediening. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden voor het opstarten van een behandeling van congestief hartfalen bij honden, na een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts en met inachtneming van de algemene gezondheidsstatus van de hond. Alvorens de behandeling op te starten, BD/2023/REG NL 114076/zaak 995593 3 / 15 dient de diagnose gesteld te worden door middel van een uitgebreid lichamelijk- en hartonderzoek, dat waar nodig echocardiografie of radiografie moet omvatten. _ _ Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de Lees het volledige document