Vetmedin 0,75 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

PIMOBENDAN

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codice ATC:

QC01CE90

INN (Nome Internazionale):

PIMOBENDAN

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie

Composizione:

PIMOBENDAN 0,75 mg/ml,

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Honden

Area terapeutica:

Pimobendane

Stato dell'autorizzazione:

AT/V/0019/001

Data dell'autorizzazione:

2014-09-02

Scheda tecnica

BD/2023/REG NL 114076/zaak 995593
1 / 15
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 114076/zaak 995593
2 / 15
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETMEDIN 0,75 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan
0,75 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor het opstarten van behandeling van congestief hartfalen bij honden
veroorzaakt door
hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of
dilatatieve cardiomyopathie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische
aandoeningen waarbij een toename
van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of
anatomische redenen (b.v. aorta
stenose).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van accidentele subcutane injectie kan een voorbijgaande
zwelling en milde tot licht resorptieve
ontstekingsreactie voorkomen ter hoogte van of onder de plaats van
injectie.
Uitsluitend voor éénmalige toediening.
Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden voor het opstarten van
een behandeling van congestief
hartfalen
bij
honden,
na
een
baten/risico
beoordeling
door
de
behandelend
dierenarts
en
met
inachtneming van de algemene gezondheidsstatus van de hond. Alvorens
de behandeling op te starten,
BD/2023/REG NL 114076/zaak 995593
3 / 15
dient de diagnose gesteld te worden door middel van een uitgebreid
lichamelijk- en hartonderzoek, dat
waar nodig echocardiografie of radiografie moet omvatten.
_ _
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de