Vetmedin 0,75 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pimobendan 0.75 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica

ATC-code:

QC01CE90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pimobendan

Dosering:

0,75 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Pimobendan 0.75 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Pimobendane

Product samenvatting:

CTI-code: 462213-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08711642007402 - CNK-code: 3215498 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462213-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2014-09-17

Bijsluiter

Bijsluiter –NL versie
VETMEDIN 0,75 mg/ml
BIJSLUITER
VETMEDIN 0,75 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences S.A.
Can Parellada Industrial08228 Terrassa Barcelona
Spanje
of
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Strasse 32424106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetmedin 0,75 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan
0,75 mg
Een heldere kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Voor het opstarten van behandeling van congestief hartfalen bij honden
veroorzaakt door
hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of
dilatatieve cardiomyopathie.
5.
CONTRAINDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische
aandoeningen waarbij een toename
van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of
anatomische redenen (b.v. aorta
stenose).
Bijsluiter –NL versie
VETMEDIN 0,75 mg/ml
6.
BIJWERKINGEN
Een licht chronotroop effect en braken kunnen in zeldzame gevallen
voorkomen.
In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen, zel

Productkenmerken

SKP–NL versie
VETMEDIN 0,75 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETMEDIN 0,75 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan
0,75 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor het opstarten van behandeling van congestief hartfalen bij honden
veroorzaakt door
hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of
dilatatieve cardiomyopathie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische
aandoeningen waarbij een toename
van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of
anatomische redenen (b.v. aorta
stenose).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van accidentele subcutane injectie kan een voorbijgaande
zwelling en milde tot licht
resorptieve ontstekingsreactie voorkomen ter hoogte van of onder de
plaats van injectie.
Uitsluitend voor éénmalige toediening.
Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden voor het opstarten van
een behandeling van congestief
hartfalen bij honden, na een baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts en met
inachtneming van de algemene gezondheidsstatus van de hond. Alvorens
de behandeling op te starten,
SKP–NL versie
VETMEDIN 0,75 mg/ml
dient de diagnose gesteld te worden door middel van een uitgebreid
lichamelijk- en hartonderzoek, dat
waar nodig echocardiografie of radiografie moet omvatten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van a