Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pimobendan 0.75 mg/ml
Boehringer Ingelheim Vetmedica
QC01CE90
Pimobendan
0,75 mg/ml
Oplossing voor injectie
Pimobendan 0.75 mg/ml
Intraveneus gebruik
hond
Pimobendane
CTI-code: 462213-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08711642007402 - CNK-code: 3215498 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462213-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2014-09-17
Bijsluiter –NL versie VETMEDIN 0,75 mg/ml BIJSLUITER VETMEDIN 0,75 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Labiana Life Sciences S.A. Can Parellada Industrial08228 Terrassa Barcelona Spanje of KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 32424106 Kiel Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetmedin 0,75 mg/ml oplossing voor injectie voor honden Pimobendan 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Pimobendan 0,75 mg Een heldere kleurloze oplossing 4. INDICATIES Voor het opstarten van behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of dilatatieve cardiomyopathie. 5. CONTRAINDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische aandoeningen waarbij een toename van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose). Bijsluiter –NL versie VETMEDIN 0,75 mg/ml 6. BIJWERKINGEN Een licht chronotroop effect en braken kunnen in zeldzame gevallen voorkomen. In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u ernstige bijwerkingen, zel Baca dokumen lengkapnya
SKP–NL versie VETMEDIN 0,75 mg/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VETMEDIN 0,75 mg/ml oplossing voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Pimobendan 0,75 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor het opstarten van behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of dilatatieve cardiomyopathie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische aandoeningen waarbij een toename van de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van accidentele subcutane injectie kan een voorbijgaande zwelling en milde tot licht resorptieve ontstekingsreactie voorkomen ter hoogte van of onder de plaats van injectie. Uitsluitend voor éénmalige toediening. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden voor het opstarten van een behandeling van congestief hartfalen bij honden, na een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en met inachtneming van de algemene gezondheidsstatus van de hond. Alvorens de behandeling op te starten, SKP–NL versie VETMEDIN 0,75 mg/ml dient de diagnose gesteld te worden door middel van een uitgebreid lichamelijk- en hartonderzoek, dat waar nodig echocardiografie of radiografie moet omvatten. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van a Baca dokumen lengkapnya