Versican Plus DP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVEND VERZWAKT CANINE DISTEMPERVIRUS, Stam Bio 11-A; LEVEND VERZWAKT CANINE PARVOVIRUS, Type 2b, Stam CPV-Bio 12-B

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI07AD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIVE ATTENUATED CANINE DISTEMPERVIRUS, Tribe Bio 11-A; LIVING ATTENUATED CANINE PARVOVIRUS Type 2b, Strain CPV-Bio 12-B

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Canine distemper virus vaccine +Canine parvovirus vaccine

Autorisatie-status:

DE/V/0266/001

Autorisatie datum:

2016-04-04

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 117278/zaak 983682
1 / 20
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 117278/zaak 983682
2 / 20
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
*
*
Tissue culture infectious dose 50%
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
LYOFILISAAT:
Trometamol
EDTA
Sucrose
Dextran 70
OPLOSMIDDEL:
Water voor injecties (Aqua ad iniectabilia)
Het visuele aspect is als volgt:
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine distemper virus,
-
preventie van klinische symptomen, leukopenie en virusuitscheiding
veroorzaakt door
canine parvovirus.
BD/2023/REG NL 117278/zaak 983682
3 / 20
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat
immuunsysteem.
Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door
verschillende factoren
waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren,
gelijktijdige behandeling
met medicijnen en stress.
Immunologische respons op de CDVen CPV bestanddelen van het vaccin kan
vertraagd zijn
vanwege interferentie met maternale antilichamen. Echter, het is
aangetoond dat het vaccin
bescherming biedt tegen virus challenge bij maternale
antilichaamtiters tegen CDV en C