Versican L3

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, MSLB 1010, inaktiviert; Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa, MSLB 1009

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-code:

QI07AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inactivated, Leptospira interrogans, serotype canicola, MSLB 1010, inactivated, Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa, MSLB 1009

farmaceutische vorm:

Suspension zur Injektion

Samenstelling:

Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inaktiviert (35480) keine Angabe; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, MSLB 1010, inaktiviert (35481) keine Angabe; Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa, MSLB 1009 (38419) keine Angabe

Toedieningsweg:

subkutane Anwendung

Therapeutische categorie:

Hund

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2012-10-24

Bijsluiter

MAH Transfer to Zoetis October 2013
1 / 4
GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN L3
Injektionssuspension für Hunde
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
DE: Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
AT: Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Bioveta, a.s.
Komenského 212, Ivanovice na Hané
683 23, Tschechische Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSICAN L3
Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis à 1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE (INAKTIVIERT):
Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae,
Stamm MSLB 1008
MALR* Titer ≥ 1:32
Leptospira interrogans, Serovar Canicola,
Stamm MSLB 1010
MALR* Titer ≥ 1:32
Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa,
Stamm MSLB 1009
MALR* Titer ≥ 1:64
*MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
1,8 - 2,2 mg
MAH Transfer to Zoetis October 2013
2 / 4
Aussehen:
Injektionssuspension:
rosafarben mit feinem Sediment
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden
-
zur
Reduktion
klinischer
Symptome
und
Infektionen,
verursacht
durch
Leptospira interrogans, Serovare Canicola und Icterohaemorrhagiae, und
Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa.
Es konnte keine Reduktion der Ausscheidung der Leptospiren mit dem
Urin
gezeigt werden.
Beginn der Immunität:
Die Immunität wurde 4 Wochen nach Beendigung der Grundimmunisierung
nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle
eine
Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 10 mm auftreten.
Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen.
In seltenen Fällen können diese Bereiche bei Palpation bis zu 3
Tagen nach der
Impfung empfindlich sein.
Wie
bei
jeder
Impfung

Productkenmerken

MAH Transfer to Zoetis October 2013
1 / 5
VERSICAN
® L3
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSICAN L3
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis à 1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE (INAKTIVIERT):
Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae,
Stamm MSLB 1008
MALR* Titer ≥ 1:32
Leptospira interrogans, Serovar Canicola,
Stamm MSLB 1010
MALR* Titer ≥ 1:32
Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa,
Stamm MSLB 1009
MALR* Titer ≥ 1:64
*MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
1,8 - 2,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Aussehen:
rosafarben mit feinem Sediment
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
MAH Transfer to Zoetis October 2013
2 / 5
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden
-
zur
Reduktion
klinischer
Symptome
und
Infektionen,
verursacht
durch
Leptospira interrogans, Serovare Canicola und Icterohaemorrhagiae und
Leptospira kirschneri Serovar Grippotyphosa
Es konnte keine Reduktion der Ausscheidung der Leptospiren mit dem
Urin
gezeigt werden
Beginn der Immunität:
Immunität
wurde
4
Wochen
nach
Beendigung
der
Grundimmunisierung
nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist das betroffene Areal
unverzüglich mit
Wasser
abzuspülen.
Sollten
sich
Krankheitssymptome
entwickeln
ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder
das
Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an