Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, MSLB 1010, inaktiviert; Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa, MSLB 1009
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
QI07AB01
Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inactivated, Leptospira interrogans, serotype canicola, MSLB 1010, inactivated, Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa, MSLB 1009
Suspension zur Injektion
Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inaktiviert (35480) keine Angabe; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, MSLB 1010, inaktiviert (35481) keine Angabe; Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa, MSLB 1009 (38419) keine Angabe
subkutane Anwendung
Hund
erloschen
2012-10-24
MAH Transfer to Zoetis October 2013 1 / 4 GEBRAUCHSINFORMATION VERSICAN L3 Injektionssuspension für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ZULASSUNGSINHABER: DE: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 D-10785 Berlin AT: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER: Bioveta, a.s. Komenského 212, Ivanovice na Hané 683 23, Tschechische Republik 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS VERSICAN L3 Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis à 1 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE (INAKTIVIERT): Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1008 MALR* Titer ≥ 1:32 Leptospira interrogans, Serovar Canicola, Stamm MSLB 1010 MALR* Titer ≥ 1:32 Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1009 MALR* Titer ≥ 1:64 *MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion ADJUVANS: Aluminiumhydroxidgel 1,8 - 2,2 mg MAH Transfer to Zoetis October 2013 2 / 4 Aussehen: Injektionssuspension: rosafarben mit feinem Sediment 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden - zur Reduktion klinischer Symptome und Infektionen, verursacht durch Leptospira interrogans, Serovare Canicola und Icterohaemorrhagiae, und Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa. Es konnte keine Reduktion der Ausscheidung der Leptospiren mit dem Urin gezeigt werden. Beginn der Immunität: Die Immunität wurde 4 Wochen nach Beendigung der Grundimmunisierung nachgewiesen. Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 10 mm auftreten. Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen. In seltenen Fällen können diese Bereiche bei Palpation bis zu 3 Tagen nach der Impfung empfindlich sein. Wie bei jeder Impfung Lue koko asiakirja
MAH Transfer to Zoetis October 2013 1 / 5 VERSICAN ® L3 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS VERSICAN L3 INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis à 1 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE (INAKTIVIERT): Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1008 MALR* Titer ≥ 1:32 Leptospira interrogans, Serovar Canicola, Stamm MSLB 1010 MALR* Titer ≥ 1:32 Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1009 MALR* Titer ≥ 1:64 *MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion ADJUVANS: Aluminiumhydroxidgel 1,8 - 2,2 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Aussehen: rosafarben mit feinem Sediment 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hund MAH Transfer to Zoetis October 2013 2 / 5 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Hunden - zur Reduktion klinischer Symptome und Infektionen, verursacht durch Leptospira interrogans, Serovare Canicola und Icterohaemorrhagiae und Leptospira kirschneri Serovar Grippotyphosa Es konnte keine Reduktion der Ausscheidung der Leptospiren mit dem Urin gezeigt werden Beginn der Immunität: Immunität wurde 4 Wochen nach Beendigung der Grundimmunisierung nachgewiesen. Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei versehentlicher Selbstinjektion ist das betroffene Areal unverzüglich mit Wasser abzuspülen. Sollten sich Krankheitssymptome entwickeln ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an Lue koko asiakirja