Versatis 700 mg liečivá náplasť

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Grünenthal GmbH, Nemecko

ATC-code:

N01BB02

Toedieningsweg:

transdermálne použitie

Eenheden in pakket:

emp med 5x700 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.); emp med 2x(5x700 mg) (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Therapeutisch gebied:

Lidokaín

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2010-02-15

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/01674-PRE
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00943-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VERSATIS 700 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ
lidokaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Versatis 700 mg liečivá náplasť a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Versatis 700 mg
liečivú náplasť
3.
Ako používať Versatis 700 mg liečivú náplasť
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Versatis 700 mg liečivú náplasť
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VERSATIS 700 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ A NA ČO SA POUŽÍVA
Versatis obsahuje lidokaín, lokálne analgetikum, ktoré pôsobí
tak, že zmierňuje bolesť v koži.
Lekár vám predpísal Versatis na liečbu bolestivého ochorenia
kože, ktoré sa nazýva post-herpetická
neuralgia. Toto ochorenie všeobecne charakterizujú miestne
príznaky, ako je pálivá, vystreľujúca alebo
bodavá bolesť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VERSATIS 700 MG
LIEČIVÚ NÁPLASŤ
NEPOUŽÍVAJTE VERSATIS
-
ak ste alergický na lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky, ktoré sú podobné
lidokaínu, ako je bu

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/01674-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/00943-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Versatis 700 mg liečivá náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá náplasť s rozmermi 10 cm x 14 cm obsahuje 700 mg lidokaínu
(čo zodpovedá 5 % w/w)
Pomocné látky so známym účinkom:
14 mg metylparabénu (E218)
7 mg propylparabénu (E216)
700 mg propylénglykolu (E1520)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Liečivá náplasť
Biela hydrogélová náplasť obsahujúca adhezívny materiál, ktorý
je nanesený na netkanú
polyetyléntereftalátovú vrstvu s označením “LIDOCAINE 5 %”
prekrytú odstrániteľným
polyetyléntereftalátovým filmom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Versatis je indikovaný dospelým na symptomatické zmiernenie
neuropatickej bolesti spojenej s predošlou
infekciou herpes zoster (pásový opar, post-herpetická neuralgia,
PHN).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí a starší pacienti_
Bolestivé miesto sa má pokryť náplasťou jedenkrát denne až do
12 hodín počas obdobia 24 hodín. Na
účinnú liečbu sa má použiť len potrebný počet náplastí. Ak
je to potrebné, náplasti môžu byť rozstrihnuté
nožnicami na menšie časti pred odstránením ochrannej fólie.
Celkovo sa nemá použiť viac ako 3 náplasti v
rovnakom čase.
Náplasť sa musí aplikovať na neporušenú, suchú, nepodráždenú
kožu (po zahojení pásového oparu).
Každá náplasť sa nemá používať dlhšie než 12 hodín. Potom
musí nasledovať interval najmenej 12 hodín,
keď sa náplasť nepoužíva. Náplasť sa môže aplikovať počas
dňa alebo počas noci.
Náplasť sa musí aplikovať na kožu ihneď po vybratí z vrecka a
po odstránení ochrannej fólie z povrchu
gélu. Vlasy a ochlpenie na postihnutom mieste sa musia ostrihať
nožnicami (nie oholiť).
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev