Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Grünenthal GmbH, Nemecko
N01BB02
transdermálne použitie
emp med 5x700 mg (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.); emp med 2x(5x700 mg) (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.)
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Lidokaín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-02-15
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/01674-PRE Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00943-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VERSATIS 700 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ lidokaín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Versatis 700 mg liečivá náplasť a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Versatis 700 mg liečivú náplasť 3. Ako používať Versatis 700 mg liečivú náplasť 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Versatis 700 mg liečivú náplasť 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VERSATIS 700 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ A NA ČO SA POUŽÍVA Versatis obsahuje lidokaín, lokálne analgetikum, ktoré pôsobí tak, že zmierňuje bolesť v koži. Lekár vám predpísal Versatis na liečbu bolestivého ochorenia kože, ktoré sa nazýva post-herpetická neuralgia. Toto ochorenie všeobecne charakterizujú miestne príznaky, ako je pálivá, vystreľujúca alebo bodavá bolesť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VERSATIS 700 MG LIEČIVÚ NÁPLASŤ NEPOUŽÍVAJTE VERSATIS - ak ste alergický na lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky, ktoré sú podobné lidokaínu, ako je bu Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/01674-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00943-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Versatis 700 mg liečivá náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá náplasť s rozmermi 10 cm x 14 cm obsahuje 700 mg lidokaínu (čo zodpovedá 5 % w/w) Pomocné látky so známym účinkom: 14 mg metylparabénu (E218) 7 mg propylparabénu (E216) 700 mg propylénglykolu (E1520) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Liečivá náplasť Biela hydrogélová náplasť obsahujúca adhezívny materiál, ktorý je nanesený na netkanú polyetyléntereftalátovú vrstvu s označením “LIDOCAINE 5 %” prekrytú odstrániteľným polyetyléntereftalátovým filmom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Versatis je indikovaný dospelým na symptomatické zmiernenie neuropatickej bolesti spojenej s predošlou infekciou herpes zoster (pásový opar, post-herpetická neuralgia, PHN). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dospelí a starší pacienti_ Bolestivé miesto sa má pokryť náplasťou jedenkrát denne až do 12 hodín počas obdobia 24 hodín. Na účinnú liečbu sa má použiť len potrebný počet náplastí. Ak je to potrebné, náplasti môžu byť rozstrihnuté nožnicami na menšie časti pred odstránením ochrannej fólie. Celkovo sa nemá použiť viac ako 3 náplasti v rovnakom čase. Náplasť sa musí aplikovať na neporušenú, suchú, nepodráždenú kožu (po zahojení pásového oparu). Každá náplasť sa nemá používať dlhšie než 12 hodín. Potom musí nasledovať interval najmenej 12 hodín, keď sa náplasť nepoužíva. Náplasť sa môže aplikovať počas dňa alebo počas noci. Náplasť sa musí aplikovať na kožu ihneď po vybratí z vrecka a po odstránení ochrannej fólie z povrchu gélu. Vlasy a ochlpenie na postihnutom mieste sa musia ostrihať nožnicami (nie oholiť). 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev Lue koko asiakirja