Verorab 3,25 IE pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Rabiesvirus stamme, Wistar PM/WI 38-1503-3M (inaktiveret)

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur

ATC-code:

J07BG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rabies virus strains, Wistar PM / WI 38-1503-3M (inactivated)

Dosering:

3,25 IE

farmaceutische vorm:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisatie datum:

2024-03-08

Productkenmerken

15. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VERORAB, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
33268
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Verorab
Rabiesvaccine, inaktiveret
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution med 0,5 ml solvens indeholder 1 hætteglas:
Rabiesvirus
a
, WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M stamme
(inaktiveret).............................................................................................................3,25
IE
b
a
Produceret i VERO-celler
b
Mængde målt ved ELISA-test i forhold til den internationale standard
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Phenylalanin.................................................................................................4,1
mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Verorab kan indeholde spor af polymyxin B, streptomycin og neomycin,
der anvendes i
fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Før rekonstitution er pulveret ensartet hvidt i farven.
Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
_dk_hum_68850_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Verorab er indiceret til præ- og post-eksponeringsprofylakse mod
rabies i alle
aldersgrupper (se pkt. 4.2 og 5.1).
Verorab skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 0,5 ml rekonstitueret vaccine administreret
intramuskulært (i.m.)
(præ-eksponering eller post-eksponering) eller 0,1 ml rekonstitueret
vaccine administreret
intradermalt (i.d.) (kun post-eksponering).
_Præ-eksponeringsprofylakse_
Det primære immuniseringsforløb præ-eksponering består af tre
doser på 0,5 ml Verorab
administreret på dag (D) D0, D7 og D28 via intramuskulær
administrationsvej. Dosis
planlagt til D28 kan administreres på D21, hvis det er nødvendigt.
Booster-doser bestemmes ud fra risikoen for eksponering og på
serologiske tests til at
påvise tilstedeværelsen af ne