Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rabiesvirus stamme, Wistar PM/WI 38-1503-3M (inaktiveret)
Sanofi Pasteur
J07BG01
Rabies virus strains, Wistar PM / WI 38-1503-3M (inactivated)
3,25 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2024-03-08
15. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VERORAB, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 33268 1. LÆGEMIDLETS NAVN Verorab Rabiesvaccine, inaktiveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution med 0,5 ml solvens indeholder 1 hætteglas: Rabiesvirus a , WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M stamme (inaktiveret).............................................................................................................3,25 IE b a Produceret i VERO-celler b Mængde målt ved ELISA-test i forhold til den internationale standard Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Phenylalanin.................................................................................................4,1 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Verorab kan indeholde spor af polymyxin B, streptomycin og neomycin, der anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Før rekonstitution er pulveret ensartet hvidt i farven. Solvensen er en klar, farveløs opløsning. _dk_hum_68850_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Verorab er indiceret til præ- og post-eksponeringsprofylakse mod rabies i alle aldersgrupper (se pkt. 4.2 og 5.1). Verorab skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 0,5 ml rekonstitueret vaccine administreret intramuskulært (i.m.) (præ-eksponering eller post-eksponering) eller 0,1 ml rekonstitueret vaccine administreret intradermalt (i.d.) (kun post-eksponering). _Præ-eksponeringsprofylakse_ Det primære immuniseringsforløb præ-eksponering består af tre doser på 0,5 ml Verorab administreret på dag (D) D0, D7 og D28 via intramuskulær administrationsvej. Dosis planlagt til D28 kan administreres på D21, hvis det er nødvendigt. Booster-doser bestemmes ud fra risikoen for eksponering og på serologiske tests til at påvise tilstedeværelsen af ne Læs hele dokumentet