VeraSeal

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

inimese fibrinogeen, inimese trombiin

Beschikbaar vanaf:

Instituto Grifols, S.A.

ATC-code:

B02BC

INN (Algemene Internationale Benaming):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutische categorie:

Antihemorraagilised ained

Therapeutisch gebied:

Hemostaas, kirurgiline

therapeutische indicaties:

Toetav ravi täiskasvanutel, kui standard operatsiooni-tehnika ei piisa:et parandada haemostasisas õmblusmaterjalid toetust, kardiovaskulaarkirurgia.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2017-11-10

Bijsluiter

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VERASEAL KOELIIMILAHUSED
humaanfibrinogeen/humaantrombiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VeraSeal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VeraSeal’iga ravi saamist
3.
Kuidas VeraSeal’i kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VeraSeal’i säilitatakse
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VERASEAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VeraSeal sisaldab humaanfibrinogeeni ja humaantrombiini, mis on kaks
verest eraldatud valku, mille
kokkusegamisel tekib hüüve.
VeraSeal’i kasutatakse täiskasvanutel koeliimina kirurgilistel
operatsioonidel. Seda kantakse veritseva
koe pinnale veritsemise vähendamiseks operatsiooni ajal ja järel,
kui standardsete kirurgiliste võtete
kasutamisest ei piisa.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VERASEAL
’IGA
RAVI SAAMIST
_ _
TEIE KI
RURG EI TOHI TEID VERASEAL’IGA RAVIDA
-
kui olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi
mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
VeraSeal’i ei tohi viia veresoontesse.
VeraSeal’i ei tohi kasutada raske või kiire arteriaalse verejooksu
ravimiseks.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Võib tekkida allergilisi reaktsioone. Nende reaktsioonide nähud on
muuhulgas nahapõletik, lööve,
pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus (nt
uimasus, minestamine, nägemise
hägustumine) ja anafülaksia (kiiresti tekkiv raske reaktsioon).
Nende sümptomite tekkimisel ravimi
kasutamise ajal tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada.
VeraSeal’i pihustamise teel aplitseerimist võib kasutada ainult sel
juhul, kui pihustuskaugust on
võimalik täpselt kindlaks määrata.

Productkenmerken

1
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
VeraSeal koeliimilahused
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1. komponent:
humaanfibrinogeen
80 mg/ml
2. komponent:
humaantrombiin
500 RÜ/ml
Valmistatud inimeste doonorivere plasmast.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimilahused.
Külmutatud lahused. Pärast sulatamist on lahused selged või veidi
küütlevad ning värvitud või
helekollased.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Toetav ravi täiskasvanutel, kelle puhul standardsed kirurgilised
meetodid on ebapiisavad:
- hemostaasi parandamiseks;
- õmbluskohtade toetamiseks veresoonte kirurgias.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
VeraSeal’i võivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes on saanud
selle ravimpreparaadi
kasutamiseks väljaõppe.
Annustamine
VeraSeal’i aplitseeritav kogus ja kasutamissagedus tuleb alati
määrata olenevalt patsiendi kliinilistest
vajadustest.
Aplitseeritav annus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas kirurgilise
sekkumise tüübist, piirkonna
suurusest ning kavandatud aplitseerimisviisist ja protseduuride
arvust.
Raviarst peab ravimit aplitseerima individuaalselt. Kliinilistes
uuringutes olid tüüpilised
individuaalsed annused 0,3 kuni 12 ml. Teiste protseduuride puhul
võidakse vajada suuremaid
koguseid.
Valitud anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale kantav algne
ravimikogus peab olema piisav
kavandatud kahjustatud ala täielikuks katmiseks. Vajaduse korral
võib protseduuri korrata.
3
_Lapsed _
VeraSeal’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei
ole veel tõestatud. Antud hetkel
teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise
kohta ei ole võimalik anda.
Manustamisviis
Epilesionaalseks kasutamiseks.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Ravimit võib manustada ainult
sellele ravimile soovitatud juhiseid ja seadmeid kasutades (vt lõik
6.6)._ _
_ _
Enne VeraSeal’i aplitseerimist tuleb haava pind standardsete
meetoditega (nt kompresside ja
t