VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostaas, kirurgiline
  • Терапевтични показания:
  • Toetav ravi täiskasvanutel, kui standard kirurgilised meetodid on ebapiisav: - parandada haemostasis. - kui niidid toetust veresoonte kirurgia, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747221/2017

EMEA/H/C/004446

Kokkuvõte üldsusele

VeraSeal

humaanfibrinogeen/humaantrombiin

See on ravimi VeraSeal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta VeraSeali kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate VeraSeali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on VeraSeal ja milleks seda kasutatakse?

VeraSeal on koeliim, mida kasutatakse verejooksu peatamiseks operatsiooni ajal või õmbluskohtade

toetamiseks veresoonte operatsiooni ajal.

VeraSeali kasutatakse juhul, kui standardsed kirurgilised meetodid ei toimi piisavalt hästi. See sisaldab

toimeainetena inimfibrinogeeni ja inimtrombiini.

Kuidas VeraSeali kasutatakse?

VeraSeali tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud väljaõppe ravimi kasutamises. Seda

turustatakse süstlahoidikule paigaldatud kahe eeltäidetud süstlana, millest üks sisaldab

inimfibrinogeeni lahust (80 mg/ml) ja teine inimtrombiini lahust (500 IU/ml). Enne kasutamist

kinnitatakse süstlad ravimiga tarnitavale seadmele, mille abil süstalde sisu haavale tilgutades või

pihustades seguneb. Kasutatava VeraSeali kogus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas operatsiooni

liigist, haava suurusest ja manustamiskordade arvust.

Kuidas VeraSeal toimib?

VeraSeali toimeained fibrinogeen ja trombiin on inimese vereplasmas (vere vedel osa) leiduvad ained,

mis osalevad normaalses verehüübimisprotsessis.

VeraSeal

EMA/747221/2017

Lk 2/3

Kahe toimeaine segamisel lagundab trombiin fibrinogeeni fibriiniks. Seejärel fibriin agregeerub

(kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis väldib verejooksu ja aitab nii haaval paraneda.

Milles seisneb uuringute põhjal VeraSeali kasulikkus?

Kolmes põhiuuringus 614 patsiendiga tõendati, et VeraSeal peatab operatsiooni ajal efektiivselt

verejooksu 4 minuti jooksul alates ravimi manustamisest.

Ühes veresoonte operatsiooni uuringus toimis VeraSeal paremini kui manuaalne kompressioon –

verejooks peatus 4 minuti jooksul alates ravimi kasutamisest 76%-l VeraSealiga ravitud patsientidest

(83 patsiendil 109st) ja manuaalse kompressiooni korral 23%-l patsientidest (13 patsiendil 57st).

Teises uuringus (elundite operatsioon) oli VeraSeal sama efektiivne kui teine ravim, Surgicel –

verejooks peatus 4 minuti jooksul alates ravimi kasutamisest 93%-l VeraSealiga ravitud patsientidest

(103 patsiendil 111st) ja 81%-l Surgiceliga ravitud patsientidest (91 patsiendil 113st).

Kolmandas uuringus (pehmete kudede operatsioon) osutus VeraSeal sama efektiivseks kui Surgicel –

verejooks peatus 4 minuti jooksul alates ravimi kasutamisest 83%-l VeraSealiga ravitud patsientidest

(96 patsiendil 116st) ja 78%-l Surgiceliga ravitud patsientidest (84 patsiendil 108st).

Mis riskid VeraSealiga kaasnevad?

VeraSeali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus, pruriit

(sügelus) ja protseduurist (operatsioonist) põhjustatud valu. Harvadel juhtudel võib VeraSeal

põhjustada allergilist reaktsiooni, mis võib olla raske, eriti siis, kui ravimit kasutatakse mitu korda.

Harvadel juhtudel on patsientidel tekkinud VeraSealis olevate valkude vastu antikehad, mis võivad

takistada vere hüübimist. VeraSeali juhuslikul süstimisel veresoonde võivad tekkida trombemboolilised

tüsistused (verehüübed veresoontes). Selliste koeliimide manustamisel pihustamise teel on esinenud

gaasemboolia (verevoolu takistavad gaasimullid) juhtumeid.

VeraSeali ei tohi kasutada intravaskulaarselt (veresoonesiseselt) ega raske arteriaalse verejooksu

raviks. VeraSeali ei tohi pihustamise teel manustada endoskoopia ajal (protseduur, mille käigus

vaadeldakse kehasse viidava toru abil keha sisemust).

VeraSeali kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks VeraSeal heaks kiideti?

Tõendite põhjal on VeraSeal efektiivne operatsiooni ajal verejooksu peatamisel, mis eeldatavalt

vähendab verekaotust ja operatsiooni kestust ning võib vähendada haiglas viibimise aega. Kuigi

patsientidel võivad tekkida antikehad ravimi vastu ja ravimi efektiivsus võib seetõttu olla väiksem, siis

uuringutes selliseid juhtumeid ei täheldatud.

Nagu kõikide verest saadud ravimite puhul, on ka VeraSeali korral oht nakatuda infektsioonidega, kuid

selle ohu minimeerimiseks kasutatakse ravimi valmistamisel filteerimist ja viiruste inaktiveerimise

protsessi. Täheldatud kõrvalnähud olid ootuspärased suuremate operatsioonide või patsiendi

seisundiga seotud kõrvalnähud. Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et VeraSeali kasulikkus on

suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada VeraSeali ohutu ja efektiivne

kasutamine?

VeraSeali turustaja teeb tervishoiutöötajatele kättesaadavaks teabematerjali, kus selgitab, kuidas

kasutada ravimit ohutult pihustamise teel manustamisel.

VeraSeal

EMA/747221/2017

Lk 3/3

VeraSeali ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave VeraSeali kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst VeraSeali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate VeraSealiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VeraSeal koeliimilahused

humaanfibrinogeen/humaantrombiin

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on VeraSeal ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne VeraSeal’iga ravi saamist

Kuidas VeraSeal’i kasutatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas VeraSeal’i säilitatakse

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on VeraSeal ja milleks seda kasutatakse

VeraSeal sisaldab humaanfibrinogeeni ja humaantrombiini, mis on kaks verest eraldatud valku, mille

kokkusegamisel tekib hüüve.

VeraSeal’i kasutatakse täiskasvanutel koeliimina kirurgilistel operatsioonidel. Seda kantakse veritseva

koe pinnale veritsemise vähendamiseks operatsiooni ajal ja järel, kui standardsete kirurgiliste võtete

kasutamisest ei piisa.

2.

Mida on vaja teada enne VeraSeal’iga ravi saamist

Teie kirurg ei tohi teid VeraSeal’iga ravida

kui olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

VeraSeal’i ei tohi viia veresoontesse.

VeraSeal’i ei tohi kasutada raske või kiire arteriaalse verejooksu ravimiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Võib tekkida allergilisi reaktsioone. Nende reaktsioonide nähud on muuhulgas nahapõletik, lööve,

pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus (nt uimasus, minestamine, nägemise

hägustumine) ja anafülaksia (kiiresti tekkiv raskekujuline reaktsioon). Nende sümptomite tekkimisel

ravimi kasutamise ajal tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada.

VeraSeal’i pihustamise teel aplitseerimist võib kasutada ainult sel juhul, kui pihustuskaugust on

võimalik täpselt kindlaks määrata. Pihustusseadet ei tohi kasutada soovitatud kaugusest lähemal.

Ohutusalane erihoiatus

VeraSeal’i-sarnaste ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast rakendatakse teatavaid

meetmeid nakkuse patsientidele edasikandumise vältimiseks. Nende hulka kuulub vere- ja

plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite mittekasutamine ning iga

annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes. Tootjad lisavad vere

või plasma töötlemisprotsessi ka sammud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Hoolimata

neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast

valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja

muud tüüpi patogeenide kohta.

Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse

viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse

suhtes. Rakendatavatest meetmetest võib olla vähe kasu kestata viiruste, nt parvoviiruse B19 puhul.

Parvoviiruse B19 infektsioon võib osutuda tõsiseks rasedatel (loote nakatumine) ja nõrgenenud

immuunsüsteemiga või teatavat tüüpi aneemiaga isikutel (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline

aneemia).

Väga soovitatav on märkida iga VeraSeal’iga ravi saamisel üles ravimi nimetus ja partii number, et

pidada arvestust kasutatud partiide üle.

Lapsed ja noorukid

VeraSeal’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja VeraSeal

Kokkupuude alkoholi, joodi või raskmetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptiliste lahustega) võib

ravimit kahjustada.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas teid tuleks VeraSeal’iga ravida.

3.

Kuidas VeraSeal’i kasutatakse

VeraSeal’i võivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes on saanud VeraSeal’i kasutamiseks

väljaõppe.

Kirurg aplitseerib VeraSeal’i operatsiooni ajal veresoonte pinnale või siseelundite koepinnale. Vastav

seade võimaldab manustada VeraSeal’i kaht komponenti üheaegselt võrdsetes kogustes ja tagab nende

ühtlase segunemise, mis on tähtis koeliimi võimalikult tõhusa toime saavutamiseks.

Aplitseeritav VeraSeal’i kogus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas operatsiooni tüübist, operatsiooni

ajal ravitava ala suurusest ja VeraSeal’i aplitseerimisviisist. Kirurg otsustab sobiva koguse üle ning

kannab pinnale piisavalt ravimit, et moodustuks ühtlane õhuke kiht. Kui näib, et sellest ei piisa, võib

lisada teise kihi.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

VeraSeal sisaldab ühe komponendina fibriinkoeliimi. Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni

1 inimesel 1000st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda. Allergilise reaktsiooni korral võivad teil

tekkida üks või mitu järgmistest sümptomitest: nahaalune turse (angioödeem), nahalööve, nahapõletik

või kublad (nõgeslööve), pitsitustunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, letargia,

iiveldus, rahutus, südame löögisageduse kiirenemine, kipitustunne, oksendamine või vilistav

hingamine. Üksikjuhtudel võivad need reaktsioonid areneda edasi raskeks allergiliseks reaktsiooniks.

Allergilisi reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval kasutamisel või manustamisel

patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes. Kui pärast operatsiooni

tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate kohe nõu pidama oma arsti või kirurgiga.

Teoreetiliselt võivad teil tekkida ka VeraSeal’is sisalduvate valkude suhtes antikehad, mis võivad

häirida vere hüübimist. Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata.

Tahtmatu süstimine veresoonde võib põhjustada trombemboolianähu ja dissemineeritud

intravaskulaarse koagulatsiooni (verehüüvete tekkimine kogu keha veresoontes) ning võib tekkida ka

anafülaktiline reaktsioon.

VeraSeal’i kliinilistes uuringutes tekkis järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):

kõhuõõne abstsess (infektsioonist põhjustatud turse kõhupiirkonnas)

kõhuhaava avanemine (haava lagunemine puuduliku paranemise tõttu)

sapi (maksas produtseeritav vedelik) väljalekkimine pärast protseduuri

tselluliit (nahainfektsioon)

süvaveeni tromboos (verehüübed veresoontes)

maksaabstsess (infektsioonist põhjustatud turse maksas)

peritoniit (kõhuseina põletik)

parvoviiruse B19 positiivne analüüs (viirusega nakatumist näitav laborianalüüsi tulemus)

operatsioonijärgne haavainfektsioon

kopsuarteri trombemboolia (verehüübed kopsude veresoontes)

haavainfektsioon.

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

iiveldus

operatsioonist põhjustatud valu

sügelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

aneemia (vere punaliblede vähesus)

ärevus

kodade virvendus (südame rütmihäire)

seljavalu

põiespasm

külmavärinad

silma sidekesta ärritus (silmaärritus)

kõhukinnisus

põrutus (verevalum)

uriinierituse vähenemine

düspnoe (hingamisraskus)

düsuuria (valu või raskus urineerimisel)

ekhümoos (nahaalune verevalum)

erüteem (nahapunetus)

puhitus

peavalu

kehatemperatuuri tõus

vererõhu tõus või langus

vere valgeliblede rohkus või vähesus

vere kõrge kaaliumisisaldus

iileus (soolesulgus)

vere hüübimishäired

erüteem sisselõikekohal (nahapunetus sisselõikekohal)

infektsioon sisselõikekohal

vere bilirubiinisisalduse suurenemine

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

vere glükoosisisalduse suurenemine või vähenemine

unetus

protseduurist põhjustatud vererõhu langus

vere madal kaltsiumisisaldus

vere madal magneesiumisisaldus

vere madal hapnikusisaldus

vere madal kaaliumisisaldus

vere madal valgusisaldus

verekaotusest põhjustatud vere punaliblede vähesus

vere madal naatriumisisaldus

perifeerne turse (vedeliku kogunemine)

valu, täpsustamata

valu sisselõikekohal

jäsemevalu

plasmarakkmüeloom (vererakkude vähk)

pleuraefusioon (ebanormaalne vedelikukogus kopsude ümbruses)

pleuriit (kopsukelmepõletik)

protseduurijärgne verejooks

protseduurijärgne infektsioon

kopsuturse (liigne vesine vedelik kopsudes)

retroperitoneaalne hematoom (vere kogunemine kõhuõõnde)

urinad (ragisev heli kopsudes)

unisus

kusepeetus

veresoone siiriku tüsistus (veresoone šunteerimise tüsistus)

veresoone siiriku tromboos (verehüübed veresoone šundis)

vatsakeste tahhükardia (südametegevuse kiirenemine)

veresoone punktsioonikoha hematoom (verevalum veresoone punktsioonikohal)

oksendamine

vilistav hingamine

eritis haavast.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või kirurgiga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas VeraSeal’i säilitatakse

VeraSeal’i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.

Seda tuleb hoida sügavkülmas temperatuuril vähemalt -18 ºC . Külmahelat ei tohi enne kasutamist

katkestada. Hoida steriliseeritud blister välispakendis, valguse eest kaitstult. Enne kasutamist täielikult

sulatada. Pärast sulatamist mitte uuesti külmutada. Pärast sulatamist võib seda hoida kuni kasutamiseni

mitte kauem kui 48 tundi temperatuuril (2 ºC8 ºC) või 24 tundi toatemperatuuril (20 ºC25 ºC).

Pärast blistri avamist tuleb VeraSeal kohe ära kasutada.

Seda ei tohi kasutada, kui lahused on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi.

Vigastatud pakendi korral visake ära.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida VeraSeal sisaldab

Toimeained on:

1. komponent: humaanfibrinogeen

2. komponent: humaantrombiin

Teised koostisosad on:

1. komponent: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, arginiin, isoleutsiin, naatriumvesinikglutamaat,

süstevesi.

2. komponent: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, glütsiin, süstevesi.

Kuidas VeraSeal välja näeb ja pakendi sisu

VeraSeal on saadaval koeliimilahustena. Seda turustatakse ühekordselt kasutatava komplektina, milles

on süstlihoidikusse paigaldatud kaks süstlit. Külmutatud lahused. Pärast sulatamist on lahused selged

või veidi küütlevad ning värvitud või helekollased.

Ravimiga on kaasas üks topeltaplikaator kahe täiendava õhuvaba pihustusotsakuga pihustamiseks või

tilgutamiseks. Õhuvabad pihustusotsakud on röntgenkontrastsed. Vt joonist allpool.

VeraSeal’i turustatakse järgmiste suurustega pakendites:

VeraSeal 2 ml (sisaldab 1 ml humaanfibrinogeeni ja 1 ml humaantrombiini)

VeraSeal 4 ml (sisaldab 2 ml humaanfibrinogeeni ja 2 ml humaantrombiini)

VeraSeal 6 ml (sisaldab 3 ml humaanfibrinogeeni ja 3 ml humaantrombiini)

VeraSeal 10 ml (sisaldab 5 ml humaanfibrinogeeni ja 5 ml humaantrombiini)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +421 845 2413090

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis

VeraSeal’i võivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes on saanud selle ravimpreparaadi

kasutamiseks väljaõppe.

VeraSeal’i aplitseeritav kogus ja kasutamissagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest

vajadustest.

Aplitseeritav annus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas kirurgilise sekkumise tüübist, piirkonna

suurusest ning kavandatud aplitseerimisviisist ja kogusest.

Raviarst määrab ravimi individuaalselt. Kliinilistes uuringutes olid tüüpilised individuaalsed annused

0,3 kuni 12 ml. Teiste protseduuride puhul võidakse vajada suuremaid koguseid.

Valitud anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale kantav algne ravimikogus peab olema piisav

kavandatud kahjustatud ala täielikuks katmiseks. VeraSeal’i tuleb aplitseerida õhukese kihina.

Vajaduse korral võib protseduuri korrata.

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Erilised ettevaatusabinõud

Ainult epilesionaalne. Mitte manustada intravaskulaarselt.

Preparaadi juhuslikul intravaskulaarsel manustamisel võivad tüsistusena tekkida eluohtlikud

trombembooliad.

Lisaotsikute kasutamisel tuleb järgida otsikute kasutusjuhiseid.

Enne VeraSeal’i kasutamist tuleb jälgida, et soovitud aplitseerimispiirkonnast välja jäävad kehaosad

oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida kudede kleepumist soovimatutes piirkondades.

VeraSeal’i aplitseeritakse õhukese kihina. Hüübe liigne paksus võib kahjustada ravimi efektiivsust ja

haava paranemise kulgu.

Kasutusjuhised

Enne pakendi avamist lugege seda infolehte. Vt piktogramme selle infolehe lõpus.

VeraSeal’i käsitsemine

VeraSeal’i turustatakse kasutusvalmis steriliseeritud pakenditena ja seda tuleb käsitseda steriilseid

võtteid kasutades aseptilises tingimustes. Vigastatud pakendid tuleb ära visata, sest uuesti steriliseerida

ei ole võimalik.

Võtke karp sügavkülmast välja, avage see ja võtke kaks blistrit välja.

Hoidke topeltaplikaatorit sisaldav blister toatemperatuuril, kuni fibriinkoeliim on kasutamiseks valmis.

Sulatamine toatemperatuuril (eelistatav viis)

Sulatage VeraSeal’i süstlitega blister toatemperatuuril, järgides järgmisi samme:

Asetage süstlihoidikut koos süstlitega sisaldav blister toatemperatuuril (20 ºC.25 ºC)

olevale pinnale

2 ml ja 4 ml pakendisuuruse korral ligikaudu 70 minutiks

6 ml ja 10 ml pakendisuuruse korral ligikaudu 90 minutiks

Pärast sulatamist ei ole vaja ravimit enne kasutamist soojendada.

Pärast sulatamist peavad lahused olema selged kuni veidi küütlevad ning värvitud kuni

helekollased. Häguseid või sadet sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.

Säilitamine pärast sulatamist

Pärast sulatamist võib enne kasutamist säilitada komplekti, milles on VeraSeal’i süstlihoidik

koos süstlitega ja topeltaplikaatoriga, mitte kauem kui 48 tundi külmkapis temperatuuril 2.8 ºC

või 24 tundi toatemperatuuril (20.25 °C), kui see jääb õhukindlalt suletud originaalpakendisse.

Pärast blistrite avamist tuleb VeraSeal kohe ära kasutada ja kasutamata jäänud sisu ära visata.

Pärast sulatamist mitte uuesti külmutada.

Juhised üleviimiseks

Pärast sulatamist võtke blister, mis oli toatemperatuuril kõval pinnal või külmkapis

temperatuuril 2 °C8 °C.

Avage blister ja laske teisel isikul võtta VeraSeal’i süstlihoidik koos süstlitega

asetamiseks steriilsele pinnale. Blistri välispind ei tohi steriilse alaga kokku puutuda. Vt

joonis 1.

Steriilne veevann (kiire sulatamine)

Sulatage VeraSeal’i süstlid steriilsel alal steriilses termostaatilises veevannis temperatuuril mitte

üle 37 ºC, järgides järgmisi samme:

MÄRKUS. Pärast VeraSeal’i blistrite avamist kasutage toode kohe ära. Järgige steriilseid

võtteid, et vältida võimalikku saastumist mittenõuetekohase käsitsemise tõttu, ning järgige

täpselt alltoodud samme. Ärge eemaldage süstlilt Luer-korki enne, kui see on täielikult sulanud

ja topeltaplikaator on kinnitamiseks valmis.

Avage blister ja laske teisel isikul võtta VeraSeal’i süstlihoidik koos süstlitega

asetamiseks steriilsele pinnale. Blistri välispind ei tohi steriilse alaga kokku puutuda. Vt

joonis 1.

Asetage süstlihoidik koos süstlitega otse steriilsesse veevanni, tagades, et see on veega

täielikult kaetud. Vt joonis 2.

Temperatuuril 37 ºC on pakendisuuruste 2 ml, 4 ml, 6 ml ja 10 ml korral vajalik aeg

ligikaudu 5 minutit, kuid sellele temperatuurile ei tohi neid jätta kauemaks kui

10 minutiks.

Veevanni temperatuur ei tohi ületada 37 ºC.

Pärast sulatamist kuivatage süstlihoidikut koos süstlitega, kasutades steriilset kirurgilist

marlit.

Pärast sulatamist peavad lahused olema selged kuni veidi küütlevad ja värvitud kuni

helekollased. Ärge kasutage häguseid ega sademega lahuseid.

Kasutage VeraSeal kohe ära ja visake kasutamata jäänud sisu ära.

Juhised ühendamiseks

Avage blister ja laske teisel isikul võtta VeraSeal’i topeltaplikaator ja kaks täiendavat

õhuvaba pihustusotsakut asetamiseks steriilsele pinnale. Blistri välispind ei tohi steriilse

alaga kokku puutuda.

Hoidke VeraSeal’i süstlihoidikut, nii et süstli Luer-korgid on ülespidi. Vt joonis 3.

Keerake lahti ja eemaldage fibrinogeeni ja trombiini süstlite Luer-korgid. Vt joonis 3.

Hoidke süstlihoidikut, Luer-korgid ülespidi.

Süstlitest õhumullide eemaldamiseks lööge

üks-kaks korda ettevaatlikult süstlihoidiku külje pihta, hoides süstlihoidikut ülespidi, ja

vajutage veidi kolbi õhu väljutamiseks. Vt joonis 4.

Kinnitage topeltaplikaator. Vt joonis 5.

MÄRKUS. Ärge vajutage kolvile kinnitamise ajal ega enne ettenähtud kasutamist, sest

sel juhul kaks bioloogilist komponenti eelsegunevad õhuvabas pihustusotsakus,

moodustades fibriiniklombi, mis takistab väljutamist. Vt joonis 6.

Sulgege Luer-korgid ja veenduge, et topeltaplikaator on kindlalt kinnitunud. Seade on

nüüd kasutamiseks valmis.

Manustamine

Kandke VeraSeal peale kaasas oleva süstlihoidiku ja kolviga.

Kandke VeraSeal peale, kasutades ravimpreparaadiga kaasas olevat topeltaplikaatorit. Kasutada

võib ka muid EÜ-märgiga tähistatud ja spetsiaalselt VeraSeal’iga kasutamiseks ette nähtud

aplikaatoriotsakuid (sealhulgas lahtistel ja laparoskoopilistel operatsioonidel kasutatavaid

seadmeid). Ravimiga kaasasoleva topeltaplikaatori kasutamisel järgige ühendamisel eeltoodud

juhiseid. Muude aplikaatoriotsakute kasutamisel tuleb järgida nende aplikaatoriotsakute

kasutusjuhendit.

Aplitseerimine pihustamise teel

Võtke topeltaplikaator kätte ja painutage see soovitud asendisse. Otsak säilitab oma kuju.

Seadke õhuvaba pihustusotsak vähemalt 2 cm kaugusele sihtkoest. Suruge kolbi ühtlaselt

fibriinkoeliimi pihustamiseks. Sihtala soovitud kaetuse saavutamiseks suurendage

vastavalt vahekaugust.

Kui pihustamine mingil põhjusel peatub, vahetage õhuvaba pihustusotsak. Õhuvaba

pihustusotsaku vahetamiseks eemaldage seade patsiendilt ja keerake kasutatud õhuvaba

pihustusotsak ära. Vt joonis 7. Asetage kasutatud õhuvaba pihustusotsak õhuvabade

pihustusotsakute varust eemale. Pühkige aplikaatori otsa kuiva või niiske steriilse

kirurgilise marliga. Seejärel ühendage pakendis sisalduv uus õhuvaba pihustusotsak ja

veenduge enne kasutamist, et see on kindlalt kinnitatud.

MÄRKUS. Kui õhuvaba pihustusotsak on õigesti ühendatud, ei ole punane indikaator

nähtav. Vt joonis 8.

MÄRKUS. Ärge jätkake kolvi surumist, püüdes fibriiniklompi õhuvabast

pihustusotsakust eemaldada; see võib muuta aplikaatori kasutuskõlbmatuks.

MÄRKUS. Sisemise juhtme väljatulemise vältimiseks ärge kärpige topeltaplikaatorit.

Pealekandmine tilgutamise teel

Eemaldage pihustus- ja tilgutamisotsaku õhuvaba pihustusotsaku osa, keerates õhuvaba

pihustusotsaku pealt ära. Vt joonis 7.

Võtke tilgutamisotsakust kinni ja painutage see soovitud asendisse. Otsak säilitab oma

kuju.

Tilgutamise ajal hoidke tilgutamisotsaku ots võimalikult koepinna lähedal, puudutamata

pealekandmise ajal kude.

Kandke tilgad ükshaaval ravitavale koele. Kontrollimatu klompide moodustumise

vältimiseks laske tilkadel üksteisest ja tilgutamisotsaku otsast eralduda.

MÄRKUS. Ärge ühendage kasutatud tilgutamisotsakut pärast adapteri küljest

eemaldamist uuesti; sel juhul võib tilgutamisotsakus moodustuda klomp ja aplikaator

võib muutuda kasutamiskõlbmatuks.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Joonis 1

Joonis 2

Joonis 3

Joonis 4

Joonis 5

Joonis 6

Joonis 7

Joonis 8