Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Írsko
R03AC02
inhalačné použitie
sol neb 1x10 ml/50 mg (liek.skl.); sol neb 1x20 ml/100 mg (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salbutamol
sol neb 1x20 ml/100 mg (liek.skl.); sol neb 1x10 ml/50 mg (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1972-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00349-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VENTOLIN 5 mg/1 ml roztok na rozprašovanie salbutamol (vo forme sulfátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ventolin roztok na rozprašovanie a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventolin roztok na rozprašovanie 3. Ako používať Ventolin roztok na rozprašovanie 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ventolin roztok na rozprašovanie 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Podrobný návod na použitie 1. ČO JE VENTOLIN ROZTOK NA ROZPRAŠOVANIE A NA ČO SA POUŽÍVA Ventolin roztok na rozprašovanie obsahuje liečivo nazývané salbutamol, ktoré patrí do skupiny liečiv označovaných ako rýchlo pôsobiace bronchodilatanciá. Rýchlo pôsobiace bronchodilatanciá uvoľňujú svalstvo stien malých dýchacích ciest v pľúcach v priebehu niekoľkých minút. Ventolin roztok na rozprašovanie: - pomáha otvoriť dýchacie cesty v pľúcach, a tým uľahčuje dýchanie. - pomáha zmierniť pocit zovretia hrudníka, pískavé dýchanie a kašeľ, ktoré súvisia s astmou. Ventolin roztok na rozprašovanie sa používa na liečbu dýchacích ťažkostí u ľudí s astmou a podobnými ochoreniami. Jeho účinok spočíva v zm Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00349-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ventolin 5 mg/1 ml roztok na rozprašovanie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ventolin roztok na rozprašovanie obsahuje 5 mg salbutamolu vo forme sulfátu na 1 ml roztoku a dodáva sa v 10 ml a 20 ml liekovkách. Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (pozri časť 4.4). Tento liek obsahuje 0,1 mg/ml benzalkónium-chloridu v každej dávke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na rozprašovanie. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ventolin roztok na rozprašovanie je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 4 do 11 rokov. Údaje týkajúce sa dojčiat a detí mladších ako 4 roky si pozrite v časti 4.2. Salbutamol je selektívny agonista beta 2 -adrenergných receptorov indikovaný na liečbu alebo prevenciu bronchospazmu. Pri reverzibilnej obštrukcii dýchacích ciest spôsobenej astmou, chronickou bronchitídou a emfyzémom zabezpečuje krátkodobú (4 až 6-hodinovú) bronchodilatáciu. U pacientov s astmou sa salbutamol môže používať na zmiernenie príznakov, keď sa objavia, a na prevenciu príznakov pred vystavením sa pôsobeniu známych spúšťačov. U pacientov s perzistujúcou astmou nemajú byť bronchodilatanciá jedinou ani hlavnou liečbou. U pacientov s perzistujúcou astmou, ktorí neodpovedajú na liečbu salbutamolom, sa na dosiahnutie a udržiavanie kontroly odporúča liečba inhalačnými kortikosteroidmi. Ak pacient neodpovedá na liečbu salbutamolom, môže to signalizovať bezodkladnú potrebu urgentnej lekárskej pomoci alebo liečby. Rutinná liečba chronického bronchospazmu nereagujúceho na konvenčnú liečbu. Liečba ťažkej akútnej astmy (status asthmaticus). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Inhalačné formy salbutamolu sa podávajú výlučne inhalačne, vdychovaním cez ústa. Zvýšená spotreba beta 2 -agonistov môže byť príznakom z Lees het volledige document